Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
strain variant tal-virus tal-bronkite infettiva tat-tjur ħaj attenwata 4-91
Intervet International BV
QI01AD07
live attenuated vaccine against avian infectious bronchitis
Chicken
Immunoloġiċi għall-għasafar
Immunizzazzjoni attiva ta 'tiġieġ biex tnaqqas is-sinjali respiratorji ta' bronkite infettiva kkawżata mir-razza tal-varjant IB 4-91.
Revision: 15
Awtorizzat
1998-06-09
16 TAGĦRIF MINIMU LI GĦANDU JIDHER FUQ UNITAJIET ŻGĦAR TA’ IPPAKKJAR LI JMISS MAL-PRODOTT TIKETTA - TAZZI LIJOFILIŻAT 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Nobilis IB 4-91 lijofiliżat għal suspensjoni għal amministrazzjoni fl-imnieħer/għajnejn għal użu fl- ilma tax-xorb 2. KWANTITÀ TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) IBV ħaj,4-91 3. KONTENUT BĦALA PIŻ, VOLUM JEW NUMRU TA' DOŻI 1,000 doża (3 - 100 sfera) 2,500 doża (3 - 100 sfera) 5,000 doża (3 - 100 sfera) 10,000 doża (3 - 100 sfera) 4. MODI TA’ AMMINISTRAZZJONI Ara l-fuljett tat-tagħrif 5. ŻMIEN TA’ TIŻMIM 6. NUMRU TAL-LOTT Lott 7. DATA TA' SKADENZA JIS 8. IL-KLIEM “GĦALL-KURA TAL-ANNIMALI BISS” Għall-kura tal-annimali biss. 17 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 18 FULJETT TA’ TAGĦRIF: NOBILIS IB4-91, LIJOFILIŻAT GĦAL SUSPENSJONI GĦAL AMMINISTRAZZJONI FL-IMNIEĦER/GĦAJNEJN GĦAL UŻU FL-ILMA TAX-XORB GĦAT-TIĠIEĠ 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq u l-manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Intervet International B.V. Wim de Korverstraat 35 5831 AN Boxmeer Olanda 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Nobilis IB 4-91, lijofiliżat għal suspensjoni għal amministrazzjoni fl-imnieħer/għajnejn għal użu fl- ilma tax-xorb 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Virus ħaj imma modifikat tal-Bronkite Infettiva (IBV) _variant strain 4-91_ : > 3.6 log10 EID 50 *kull doża * EID 50 50% tad-doża infettiva għal embrijun: it-tajter tal-virus li jipproduċi infezzjoni f’50% tal- embriji mlaqqma. Lijofiliżat għal amministrazzjoni fl-imnieħer/għajnejn għal użu fl-ilma tax-xorb Kunjetti: pelit kulur offwajt/krema. Tazzi: offwajt predominantament forma sferika. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Immunità attiva lill-flieles sabiex jitnaqqsu sinjali respiratorji tal-bronkite infettiva kkawżata mill- _variant Aqra d-dokument sħiħ
1 _ _ ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Nobilis IB 4-91, lijofiliżat għal suspensjoni għal amministrazzjoni fl-imnieħer/għajnejn għal użu fl- ilma tax-xorb għat-tiġieġ 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull doża rikostitwita tal-vaċċin fiha: SUSTANZA ATTIVA : Virus ħaj imma modifikat tal-bronkite infettiva (IBV) _variant strain 4-91_ : > 3.6 log10 EID 50 * * EID 50 50% tad-doża infettiva għal embrijun : it-tajter tal-virus li hu meħtieġ biex jipproduċi in fezzjoni f’50% tal-embrijuni mlaqqma. Għal-lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi, ara sezzjoni 6.1 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Lijofiliżat għal suspensjoni għal amministrazzjoni fl-imnieħer/għajnejn għal użu fl-ilma tax-xorb Kunjett: pelit offwajt/kannella ċar Tazzi: offwajt, predominantement sferiċi 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Tiġieġ. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Immunità attiva lit-tiġieġ sabiex jitnaqqsu sinjali respiratorji tal-bronkite infettiva kkawżata mill- _variant strain IB _ _4-91_ . 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn. 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALIAnnimali f’saħħithom biss għandhom jiġu mlaqqma. Tiġieġ imlaqqma jistgħu jgħaddu l-virus tal-vaċċin lil tiġieġ mhux imlaqqma, għalhekk wieħed għandu jieħu l-prekawzjonijiet meħtieġa biex dan ma jiġrix. Aħsel u ddisinfetta idejk u l-għodda sewwa wara li tlaqqam sabiex tevita tixrid tal-virus. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali _Nobilis IB 4-91 _ huwa intenzjonat li jipproteġi l-flieles kontra sinjali respiratorji tal-marda kkawżata minn _IBV variant strain 4-91 _ biss u għaldaqstant m’għandux jintuża minflok tilqim ieħor tal-IBV. Il- 3 prodott għandu jintuża biss wara li jkun stabbilit li _Nobilis variant strain IBV _ _4-_ _91 _ huwa epidjemjoloġikament rele Aqra d-dokument sħiħ