Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
robenacoxib
Elanco GmbH
QM01AH91
robenacoxib
Dogs; Cats
Anti-inflammatory and anti-rheumatic products, non-steroids, Coxibs
Qtates (pilloli):Għall-treatmentRelief ta ' l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati ma akuta andor kronika disturbi muskolu-skeletrali. Għat-tnaqqis ta moderat l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati ma ' kirurġija ortopedika. Klieb (pilloli):Għall-Ttreatment ta ' l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati mal-osteoartrite kronika. Għat-trattament tal-uġigħ u tal-infjammazzjoni assoċjati ma ' kirurġija tat-tessuti rotob. Il-qtates u l-klieb (soluzzjoni għall-injezzjoni):Għall-Ttreatment ta 'l-uġigħ u l-infjammazzjoni assoċjati ma' kirurġija ortopedika jew tat-tessut artab.
Revision: 14
Awtorizzat
2008-12-16
35 B. FULJETT TA' TAGĦRIF 36 FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT GĦAL: ONSIOR 6 MG PILLOLI GĦALL-QTATES 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦAT- TQEGĦID FIS-SUQ U TAD-DETENTUR TAL-AWTORIZZAZZJONI GĦALL- MANIFATTURA RESPONSABBLI GĦALL-ĦRUĠ TAL-LOTT, JEKK DIFFERENTI Detentur tal-awtorizzazzjoni għat-tqegħid fis-suq: Elanco GmbH Heinz-Lohmann-Str. 4 27472 Cuxhaven Il-Ġermanja Manifattur responsabbli għall-ħrug tal-lott: Elanco France S.A.S 26 Rue de la Chapelle F-68330 Huningue Franza 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Onsior 6 mg pilloli għal qtates Robenacoxib 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Kull pillola fiha 6 mg robenacoxib. Il-pilloli huma tondi, kannella jagħti fl-isfar għal kannella, mhux diviżibbli u b’tinqixa “NA” fuq naħa u “AK” fuq in-naħa l-oħra. Il-pilloli Onsior jistgħu jingħataw faċilment u huma aċċettati tajjeb minn ħafna mill-qtates. 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għat-trattament ta’ uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ disturbi muskulo-skeletali akuti u kroniċi fil- qtates. Għat-tnaqqis ta' uġigħ moderat u ta' infjammazzjoni assoċjati ma' kirurġija ortopedika fil-qtates. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fuq qtates li jkunu qegħdin isofru minn ulċerazzjoni fil-passaġġ diġestiv. Tużax ma’ mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdali (NSAIDs) jew kortikosterojdi, mediċini użati b’mod komuni fit-trattament ta’ uġigħ, infjammazzjoni u allerġiji. Tużax fil-każ ta’ sensittività eċċessiva għal robenacoxib jew għal xi kostitwenti tal-pilloli. Tużax fi qtates tqal jew li qegħdin ireddgħu jew fi qtates użati għat-tnissil minħabba li s-sigurtà ta’ dan il-prodott ma ġietx stabbilita f’dawn l-annimali. 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Dijarea ħafifa u temporanja, ippurgar maħlul jew rimettar kienu spiss rrapportati fil-provi kliniċi bi trattament għal sa 6 ijiem. Kienet osservata letarġija f’każijiet rari ħafna. Barra minn hekk, żieda fil- parametri tal-kliewi (kreatinin Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 2 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Onsior 6 mg pilloli għal qtates 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola fiha: SUSTANZA ATTIVA: Robenacoxib 6 mg. Għal lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola. Pilloli tondi, kannella jagħti fl-isfar għal kannella, b’tinqixa “NA” fuq naħa u “AK” fuq in-naħa l-oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Qtates. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT. Għat-trattament ta’ uġigħ u infjammazzjoni assoċjati ma’ disturbi muskulo-skeletali akuti jew kroniċi fil-qtates. Għat-tnaqqis ta' uġigħ moderat u ta' infjammazzjoni assoċjati ma' kirurġija ortopedika fil-qtates. 4.3 KONTRAINDIKAZZJONIJIET Tużax fuq qtates li jkunu qegħdin isofru minn ulċerazzjoni gastrointestinali. Tużax fl-istess ħin ma’ kortikosterojdi jew ma’ mediċini anti-infjammatorji mhux sterojdi (NSAIDs) oħrajn. Tużax f’każijiet ta’ sensittività għall-ingredjenti attivi jew għal xi sustanza mhux attiva oħra. Tużax f’annimali tqal jew li qegħdin ireddgħu (ara sezzjoni 4.7). 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Xejn. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU Prekawzjonijiet speċjali għall-użu fl-annimali Is-sigurtà tal-prodott mediċinali veterinarju ma ġietx stabbilita fi qtates li jiżnu inqas minn 2.5 kg jew li għandhom inqas minn 4 xhur. L-użu fi qtates b’funzjoni kardijaka, renali jew epatika dgħajfa jew fi qtates li huma diżidrati, ipovolimiċi jew bi pressjoni baxxa ħafna jista’ jinvolvi riskji addizzjonali. Jekk l-użu ma jkunx jista’ jiġi evitat, dawn il-qtates jeħtieġu monitoraġġ mill-qrib. 3 Ir-rispons għall-trattament fit-tul għandu jkun monitorat f’intervalli regolari mit-tabib veterinarju. Studji kliniċi fil-kamp urew li robenacoxib kien tollerat tajjeb mill-maġġoranza tal- Aqra d-dokument sħiħ