Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
virus ta 'l-influwenza tat-tjur inattivat rikombinanti
Pfizer Limited
QI01AA23
recombinant inactivated avian influenza virus
Chicken; Ducks
Immunoloġiċi
Għal immunizzazzjoni attiva ta 'tiġieġ u papri kontra l-virus ta' l-influwenza tat-tjur tat-tip A, sottotip H5. Tiġieġ: Tnaqqis tal-mortalità u l-eskrezzjoni tal-virus wara l-isfida. Il-bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni. It-tul ta 'żmien tal-immunità fit-tiġieġ għadu ma ġiex stabbilit. Papri: Tnaqqis ta ' sinjali kliniċi u eskrezzjoni tal-virus wara sfida. Il-bidu tal-immunità: 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni. Tul tal-immunità fil-papri: 14-il ġimgħa wara t-tieni injezzjoni.
Revision: 8
Irtirat
2006-09-01
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat B. FULJETT TA' TAGĦRIF FIL-PAKKETT 18 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat FULJETT TA’ TAGĦRIF FIL-PAKKETT POULVAC FLUFEND H5N3 RG EMULSJONI GĦALL-INJEZZJONI GĦAT-TIĠIEĠ U PAPRI 1. L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-KUMMERĊ, U L-ISEM U L-INDIRIZZ TAS-SID TAL-AWTORIZZAZZJONI TAL-MANIFATTURA RESPONSABBLI LI JĦALLI L-KONSENJA TMUR FIS-SUQ , JEKK DIFFERENTI Sid l-Awtorizzazzjoni tal-Kummerċ: Pfizer Limited Ramsgate Road Sandwich, Kent CT13 9NJ Renju Unit Manifattur li jħalli l-konse n ja tmur fis-suq: Pfizer Global Manufacturing Weesp CJ van Houtenlaan 36 1381 CP Weesp L-Olanda 2. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Poulvac FluFend H5N3 RG Emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ u Papri 3. DIKJARAZZJONI TAS-SUSTANZA(I) ATTIVA(I) U INGREDJENT(I) OĦRA Doża waħda ta’ 0.5 ml fiha: SUSTANZA ATTIVA : Virus rikombinant inattivat ta’ l-influwenza avjana tas-sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04 > 1: 40 HI units AĠĠUVANTI: Żejt abjad Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80 SUSTANZI MHUX ATTIVI: Thiomersal Phosphate Buffer Saline 4. INDIKAZZJONI(JIET) Għall-immuniżżazzjoni attiva ta’ tiġieġ u papri kontra l-virus ta’ l-influwenza avjana tip A, sottotip H5 TIĠIEĠ : Tnaqqis ta’ mortalità u eskrezzjoni tal-virus wara sfida immunoloġika bil-prodott. Bidu ta’ immunità: 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni. 19 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat It-tul ta’ l-immunità fil-flieles għada ma ġietx stabbilita. PAPRI : Tnaqqis ta’ sinjali kliniċi u eskrezzjoni ta’ virus wara sfida immunoloġika bil-prodott. Bidu ta’ l-immunità: 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni. It-tul ta’ l-immunità fil-papri: 14-il ġimgħa wara t-tieni njezzjoni. 5. KONTRAINDIKAZZJONIJIET Xejn 6. EFFETTI MHUX MIXTIEQA Reazzjoni lokali fis-sit ta’ l-injezzjoni (nefħa) li tgħaddi maż-żmien, tista’ kultant iseħħ kif inhu normali b’vaċċini miżjuda biż-żejt. Jekk tinnota xi effetti serji jew effetti oħra mhux mse Aqra d-dokument sħiħ
Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat ANNESS I KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT FIL-QOSOR 1 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat 1. ISEM TAL-PRODOTT MEDIĊINALI VETERINARJU Poulvac FluFend H5N3 RG emulsjoni għall-injezzjoni għat-tiġieġ u Papri. 2. KOMPOŻIZZJONI KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Doża waħda ta’ 0.5 ml fiha: SUSTANZA ATTIVA : Virus rikombinant inattivat ta’ l-influwenza avjana tas-sottotip H5N3 (strejn rg-A/ck/VN/C58/04) > 1: 40 HI units f’doża AĠĠUVANTI: Żejt abjad Sorbitan sesquioleate Polysorbate 80 SUSTANZI MHUX ATTIVI: Thiomersal Phosphate Buffer Saline Għal lista sħiħa ta’ sustanzi mhux attivi, ara section 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Emulsjoni għall-injezzjoni. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 SPEĊI LI FUQHOM SER JINTUŻA L-PRODOTT Tiġieġ u papri. 4.2 INDIKAZZJONIJIET GĦAL UŻU TAL-PRODOTT LI JISPEĊIFIKAW L-ISPEĊI LI FUQHOM SE JINTUŻA L-PRODOTT Għall-immuniżżazzjoni attiva ta’ tiġieġ u papri kontra l-virus ta’ l-influwenza avjana tip A, sottotip H5 Tiġieġ: Tnaqqis fil-m o rtalità u eskrezzjoni tal-virus wara sfida immunloġika bil-prodott. Bidu ta’ immunità: 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni. It-tul ta’ l-immunità fil-flieles għada ma ġietx stabbilita. Papri: Tnaqqis ta’ sinjali kliniċi u eskrezzjoni tal-virus wara sfida immunloġika bil-prodott. Bidu ta’ l-immunità: 3 ġimgħat wara t-tieni injezzjoni. It-tul ta’ l-immunità fil-papri: 14-il ġimgħa wara t-tieni njezzjoni. 4.3 KONTRA INDIKAZZJONIJIET Xejn 4.4 TWISSIJIET SPEĊJALI GĦAL KULL SPEĊI LI GĦALIHA HU INDIKAT IL-PRODOTT Il-livell ta’ effikaċja miksub jista’ jvarja skond il-grad ta’ omoloġija antiġenika bejn ir-razza tal-vaċċin u razzez li qed jiċċirkulaw fl-ambjent 2 Prodott mediċinali li m’għadux awtorizzat Ma hemm l-ebda informazzjoni dwar l-interferenza ta’ antikorpi mnisslin mill-omm fuq il- vaċċinazzjoni, għaż-żewġ speċi li fuqhom jintuża l-prodott. 4.5 PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU PREKAWZJONIJIET SPEĊJALI GĦALL-UŻU FL-ANNIMALI Aqra d-dokument sħiħ