Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
rivaroxaban
Mylan Ireland Limited
B01AF01
rivaroxaban
Aġenti antitrombotiċi
Venous Thromboembolism; Pulmonary Embolism; Acute Coronary Syndrome; Stroke; Coronary Artery Disease; Peripheral Arterial Disease; Atrial Fibrillation
Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA) alone or with ASA plus clopidogrel or ticlopidine, is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients after an acute coronary syndrome (ACS) with elevated cardiac biomarkers. Rivaroxaban Mylan co-administered with acetylsalicylic acid (ASA), is indicated for the prevention of atherothrombotic events in adult patients with coronary artery disease (CAD) or symptomatic peripheral artery disease (PAD) at high risk of ischaemic events. ------Prevention of venous thromboembolism (VTE) in adult patients undergoing elective hip or knee replacement surgery. Treatment of deep vein thrombosis (DVT) and pulmonary embolism (PE), and prevention of recurrent DVT and PE in adults. -------Adults Prevention of stroke and systemic embolism in adult patients with non-valvular atrial fibrillation with one or more risk factors, such as congestive heart failure, hypertension, age ≥ 75 years, diabetes mellitus, prior stroke or transient ischaemic attack. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing from 30 kg to 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment. Paediatric population Treatment of venous thromboembolism (VTE) and prevention of VTE recurrence in children and adolescents aged less than 18 years and weighing more than 50 kg after at least 5 days of initial parenteral anticoagulation treatment.
Revision: 4
Awtorizzat
2021-11-12
199 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 200 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT RIVAROXABAN VIATRIS 2.5 MG PILLOLI MIKSIJA B’RITA rivaroxaban AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara anke jekk għandhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-ispiżjar tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. IMPORTANTI: Il-pakkett ta’ Rivaroxaban Viatris jinkludi kartuna ta’ twissija għall-pazjent li fiha informazzjoni importanti ta’ sigurtà. Żomm din il-kartuna miegħek f’kull ħin. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Rivaroxaban Viatris u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Rivaroxaban Viatris 3. Kif għandek tieħu Rivaroxaban Viatris 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Rivaroxaban Viatris 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU RIVAROXABAN VIATRIS U GĦALXIEX JINTUŻA Inti ġejt mogħti Rivaroxaban Viatris għax ▪ ġejt dijanjostikat b’sindrome akut tal-koronarja (grupp ta’ kondizzjonijiet li jinkludu attakk tal- qalb u anġina instabbli, tip ta’ uġigħ sever fis-sider) u kien osservat li għandek żieda f’ċerti testijiet kardijaċi tad-demm. Rivaroxaban Viatris inaqqas ir-riskju fl-adulti ta’ attakk tal-qalb ieħor jew inaqqas ir-riskju ta’ mewt ikkawżat minn marda relatata mal-qalb jew mal-kanali tad- demm. Rivaroxaban Viatris mhux se jingħatalek waħdu. It-tabib tiegħek se jgħidlek ukoll biex tieħu: • acetylsalicylic acid jew • acetylsalicylic acid flimkien ma’ clopidogrel jew ticlopidine. jew ▪ ġejt iddijanjostikat b’riskju għoli li jkollok embolu tad-dem Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Rivaroxaban Viatris 2.5 mg pilloli miksija b’rita 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull pillola miksija b’rita fiha 2.5 mg rivaroxaban. Eċċipjent b’effett magħruf Kull pillola miksija b’rita fiha 19.24 mg ta’ lactose (bħala monohydrate), ara sezzjoni 4.4. Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Pillola miksija b’rita (pillola) Pilloli miksija b’rita ta’ kulur minn isfar ċar sa isfar, tondi, ibbuzzati fuq iż-żewġ naħat, bit-truf iċċanfrinati (dijametru ta’ 5.4 mm) immarkati b’ “RX” fuq naħa waħda tal-pillola u b’ “1” fuq in-naħa l- oħra. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Rivaroxaban Viatris, mogħti flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA) waħdu jew ma’ ASA flimkien ma’ clopidogrel jew ticlopidine, huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi f’pazjenti adulti wara sindrome akut tal-koronarja (ACS - _acute coronary syndrome_ ) b’bijomarkaturi kardijaċi elevati (ara sezzjonijiet 4.3, 4.4 u 5.1). Rivaroxaban Viatris, mogħti flimkien ma’ acetylsalicylic acid (ASA), huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ avvenimenti aterotrombotiċi f’pazjenti adulti b’marda tal-arterji koronarji (CAD - _coronary artery _ _disease_ ) jew marda sintomatika tal-arterji periferali (PAD - _peripheral artery disease_ ) li għandhom riskju għoli ta’ avvenimenti iskemiċi. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija Id-doża rakkomandata hija ta’ 2.5 mg darbtejn kuljum. • _ACS_ Il-pazjenti li jieħdu Rivaroxaban Viatris 2.5 mg darbtejn kuljum għandhom jieħdu wkoll doża ta’ kuljum ta’ 75 – 100 mg ASA jew doża ta’ kuljum ta’ 75 – 100 mg ASA flimkien ma’ doża ta’ kuljum ta’ 75 mg clopidogrel jew doża standard ta’ kuljum ta’ ticlopidine. Il-kura għandha tiġi evalwata b’mod regolari fil-pazjent individwali billi jitqiesu ir-riskji ta’ avvenimenti is Aqra d-dokument sħiħ