Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
6-mercaptopurine monohydrate
Nova Laboratories Ireland Limited
L01BB02
mercaptopurine
Aġenti antineoplastiċi
Lewkimja, limfoma
Xaluprine huwa indikat għall-kura ta 'lewkimja limfoblastika akuta (ALL) f'adulti, adolexxenti u tfal.
Revision: 15
Awtorizzat
2012-03-09
24 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 25 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT XALUPRINE 20 MG/ML SOSPENSJONI ORALI mercaptopurine AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIEĦU DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib, lill-ispiżar jew l-infermier tiegħek. - Din il-mediċina ġiet mogħtija lilek biss. M’għandekx tgħaddiha lil persuni oħra. Tista’ tagħmlilhom il-ħsara, anki jekk ikollhom l-istess sinjali ta’ mard bħal tiegħek. - Jekk ikollok xi effetti sekondarji kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu Xaluprine u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tieħu Xaluprine 3. Kif għandek tieħu Xaluprine 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen Xaluprine 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU XALUPRINE U GĦALXIEX JINTUŻA Xaluprine fih mercaptopurine. Dan jagħmel parti minn grupp ta’ mediċini msejħa ċitotossiċi (msejħa wkoll kimoterapija). Xaluprine jintuża fil-lewkimja limfoblastika akuta (msejħa wkoll lewkimja limfoċitika akuta jew ALL). Din hija marda li tiżviluppa malajr li żżid in-numru ta’ ċelloli tad-demm bojod ġodda. Dawn iċ- ċelloli tad-demm bojod ġodda huma mmaturi (mhux iffurmati sew) u mhumiex kapaċi jikbru u jaħdmu kif suppost. Għalhekk ma jistgħux jiġġieldu kontra l-infezzjonijiet u jistgħu jikkawżaw emorraġija. Staqsi lit-tabib tiegħek jekk tixtieq aktar spjegazzjoni dwar din il-marda. 2. X'GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TIEĦU XALUPRINE - TIĦUX XALUPRINE jekk inti allerġiku għal mercaptopurine jew għal xi sustanza oħra ta’ din il- mediċina (imniżżla fis-sezzjoni 6). - TIĦUX IL-VAĊĊIN tad-deni l-isfar waqt li qiegħed tieħu Xaluprine għaliex jista’ jkun fatali. TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET Kellem lit-tabib, lill-ispiżjar jew l-infermier tieg Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI Xaluprine 20 mg/ml sospensjoni orali 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Ml wieħed ta’ sospensjoni fih 20 mg ta’ mercaptopurine (bħala monohydrate) Eċċipjent b’effett magħruf: Ml wieħed ta’ sospensjoni fih 3 mg aspartame, 1 mg methyl hydroxylbenzoate (bħala l-melħ tas-sodju), 0.5 mg ethyl hydroxybenzoate (bħala l-melħ tas-sodju) u sucrose (traċċa). Għal-lista kompluta ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Sospensjoni orali. Is-sospensjoni hija ta’ kulur roża fil-kannella. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI Xaluprine huwa indikat fil-kura ta’ lewkimja limfoblastika akuta (ALL) fl-adulti, l-adoloxxenti u t- tfal. 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Kura b’Xaluprine għandha tkun taħt is-superviżjoni ta’ tabib jew ta’ professjonisti oħrajn tal-kura tas- saħħa b’esperjenza fl-immanniġġar ta’ pazjenti bl-ALL. Pożoloġija Id-doża hija regolata permezz ta’ ematossiċità mmonitorjata b’kawtela u d-doża għandha tiġi aġġustata bir-reqqa biex takkomoda l-pazjent individwali skont il-protokoll ta’ kura użat. Skont il-fażi ta’ kura, id-dożi tal-bidu jew dawk fil-mira ġeneralment ivarjaw bejn 25-75 mg/m 2 skont l-erja tas-superfiċje tal-ġisem (BSA) kuljum, iżda għandhom ikunu aktar baxxi f’pazjenti b’attività mnaqqsa jew nieqsa tal-enzima Thiopurine Methyl Transferase (TPMT) (ara sezzjoni 4.4). 3 25 MG/M 2 50 MG/M 2 75 MG/M 2 BSA (m 2 ) Doża (mg) Volum (ml) BSA (m 2 ) Doża (mg) Volum (ml) BSA (m 2 ) Doża (mg) Volum (ml) 0.20 - 0.29 6 0.3 0.20 - 0.23 10 0.5 0.20 - 0.23 16 0.8 0.30 - 0.36 8 0.4 0.24 - 0.26 12 0.6 0.24 - 0.26 20 1.0 0.37 - 0.43 10 0.5 0.27 - 0.29 14 0.7 0.27 - 0.34 24 1.2 0.44 - 0.51 12 0.6 0.30 - 0.33 16 0.8 0.35 - 0.39 28 1.4 0.52 - 0.60 14 0.7 0.34 - 0.37 18 0.9 0.40 - 0.43 32 1.6 0.61 - 0.68 16 0.8 0.40 - 0.44 20 1.0 0.44 - 0.49 36 1.8 0.69 - 0.75 18 0.9 0.45 - 0.50 24 1.2 0.50 - 0.55 40 Aqra d-dokument sħiħ