Country: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Bezlotoxumab
Merck Sharp & Dohme B.V.
J06BB21
bezlotoxumab
Sera immuni u immunoglobulini,
Enterokolite, Pseudomembranuża
Zinplava huwa indikat għall-prevenzjoni ta 'rikorrenza ta' infezzjoni Clostridium difficile (CDI) f'persuni adulti f'riskju għoli għal rikorrenza ta 'CDI.
Revision: 10
Awtorizzat
2017-01-18
27 B. FULJETT TA’ TAGĦRIF 28 FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-PAZJENT ZINPLAVA 25 MG/ML KONĊENTRAT GĦAL SOLUZZJONI GĦALL-INFUŻJONI bezlotoxumab AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TINGĦATA DIN IL-MEDIĊINA PERESS LI FIH INFORMAZZJONI IMPORTANTI GĦALIK. - Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah. - Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib tiegħek. - Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib tiegħek. Dan jinkludi xi effett sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara sezzjoni 4. F’DAN IL-FULJETT 1. X’inhu ZINPLAVA u għalxiex jintuża 2. X’għandek tkun taf qabel ma tingħata ZINPLAVA 3. Kif tingħata ZINPLAVA 4. Effetti sekondarji possibbli 5. Kif taħżen ZINPLAVA 6. Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra 1. X’INHU ZINPLAVA U GĦALXIEX JINTUŻA ZINPLAVA fih is-sustanza attiva bezlotoxumab. ZINPLAVA huwa mediċina li tingħata flimkien ma’ antibijotiku biex tevita li infezzjoni bi _Clostridioides difficile_ (CDI - _ Clostridioides difficile _ infection) tirritorna f’adulti u tfal ta’ sena jew akbar li qegħdin f’riskju kbir li CDI tirritorna. KIF JAĦDEM ZINPLAVA • Meta persuni jkollhom CDI, huma s-soltu jingħataw antibijotiku biex jeħilsu mill-infezzjoni, iżda CDI spiss tista’ tirritorna fi żmien ġimgħat jew xhur. • Il-batterja li tikkawża CDI tipproduċi tossina li tista’ tiffjamma u tagħmel ħsara lill-musrana l- kbira tiegħek, u tikkawża uġigħ fl-istonku u dijarea qawwija. ZINPLAVA jaħdem billi jintrabat mat-tossina u jimblukkaha, u b’hekk jevita li s-sintomi ta’ CDI jirritornaw. 2. X’GĦANDEK TKUN TAF QABEL MA TINGĦATA ZINPLAVA _ _ Kellem lit-tabib tiegħek qabel tingħata ZINPLAVA. M’GĦANDEKX TINGĦATA ZINPLAVA JEKK: • inti allerġiku għal bezlotoxumab jew għal xi sustanza oħra ta’ din il-mediċina (imniżżla fis- sezzjoni 6). TWISSIJIET U PREKAWZJONIJIET ZINPLAVA mhuwiex trattament għal CDI. ZINPLAVA m’għandu l-ebda effett fuq is-CDI li għandek bħalissa. ZI Aqra d-dokument sħiħ
1 ANNESS I SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT 2 1. ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI ZINPLAVA 25 mg/mL konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni 2. GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA Kull mL ta’ konċentrat fih 25 mg bezlotoxumab. Kunjett wieħed ta’ 40 mL fih 1 000 mg ta’ bezlotoxumab. Kunjett wieħed ta’ 25 mL fih 625 mg ta’ bezlotoxumab. Bezlotoxumab huwa antikorp monoklonali tal-bniedem magħmul fiċ-ċelluli tal-ovarju tal-ħamster Ċiniż permezz ta’ teknoloġija tat-tfassil tad-DNA. Huwa jintrabat mat-tossin B ta’ _C. difficile_ . Eċċipjent b’effett magħruf Kull mL ta’ konċentrat fih 0.2 mmol sodium, li huwa 4.57 mg sodium. Dan jikkorrispondi għal 182.8 mg ta’ sodium f’kull kunjett (għall-preżentazzjoni tal-kunjett ta’ 40 mL) jew 114.3 mg ta’ sodium f’kull kunjett (għall-preżentazzjoni tal-kunjett ta’ 25 mL). Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1. 3. GĦAMLA FARMAĊEWTIKA Konċentrat għal soluzzjoni għall-infużjoni. Likwidu minn ċar sa jkanġi b’mod moderat, u minn bla kulur sa isfar ċar. 4. TAGĦRIF KLINIKU 4.1 INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI ZINPLAVA huwa indikat għall-prevenzjoni ta’ rikorrenza ta’ infezzjoni bi _Clostridioides difficile _ (CDI _ - Clostridioides difficile infection_ ) f’pazjenti adulti u pedjatriċi ta’ sena u aktar li għandhom riskju kbir ta’ okkorrenza mill-ġdid ta’ CDI (ara sezzjonijiet 4.2, 4.4 u 5.1). 4.2 POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA Pożoloġija ZINPLAVA għandu jingħata waqt il-kors ta’ terapija antibatterika għal CDI (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1). _ _ _Pazjenti adulti u pedjatriċi ta’ sena u aktar _ ZINPLAVA għandu jingħata bħala infużjoni waħda ta’ 10 mg/kg fil-vini (ara taħt u sezzjoni 6.6). L-esperjenza b’ZINPLAVA fil-pazjenti hija limitata għal episodju wieħed ta’ CDI u għoti darba (ara sezzjoni 4.4). Popolazzjonijiet speċjali _Anzjani _ Ma huwa meħtieġ l-ebda aġġustment fid-doża f’pazjenti li għandhom età ta’ ≥ 65 sena (ara sezzjoni 5 Aqra d-dokument sħiħ