Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Pajjiż: Unjoni Ewropea
Lingwa: Malti
Sors: EMA (European Medicines Agency)
Fuljett ta 'informazzjoni
(PIL)
16-04-2024
Karatteristiċi tal-prodott
(SPC)
16-04-2024
Rapport ta 'Valutazzjoni Pubblika
(PAR)
28-05-2024
Ingredjent attiv:
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted), influenza virus surface antigens (haemagglutinin and neuraminidase) of strain: A/turkey/Turkey/1/05 (H5N1)-like strain (NIBRG-23)
Disponibbli minn:
Seqirus S.r.l.
INN (Isem Internazzjonali):
zoonotic influenza vaccine (H5N1) (surface antigen, inactivated, adjuvanted)
Grupp terapewtiku:
Vaċċini
Żona terapewtika:
Influenza A Virus, H5N1 Subtype
Indikazzjonijiet terapewtiċi:
Active immunisation against H5 subtype of Influenza A virus.
L-istatus ta 'awtorizzazzjoni:
Awtorizzat
Fuljett ta 'informazzjoni
28
B. FULJETT TA’ TAGĦRIF
29
FULJETT TA’ TAGĦRIF: INFORMAZZJONI GĦALL-UTENT
ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS SUSPENSJONI GĦALL-INJEZZJONI
F’SIRINGA MIMLIJA GĦAL-LEST
Vaċċin kontra l-Influwenza Żoonotika (H5N8) (antiġen tal-wiċċ,
inattivat, adjuvanted)
AQRA SEW DAN IL-FULJETT KOLLU QABEL TIBDA TIRĊIEVI DAN IL-VAĊĊIN
PERESS LI FIH INFORMAZZJONI
IMPORTANTI GĦALIK.
-
Żomm dan il-fuljett. Jista’ jkollok bżonn terġa’ taqrah.
-
Jekk ikollok aktar mistoqsijiet, staqsi lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek.
-
Jekk ikollok xi effett sekondarju kellem lit-tabib jew lill-infermier
tiegħek. Dan jinkludi xi effett
sekondarju possibbli li mhuwiex elenkat f’dan il-fuljett. Ara
sezzjoni 4.
F’DAN IL-FULJETT:
1.
X’inhu Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus u għalxiex jintuża
2.
X’għandek tkun taf qabel ma tirċievi Zoonotic Influenza Vaccine
Seqirus
3.
Kif jingħata Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
4.
Effetti sekondarji possibbli
5.
Kif taħżen Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
6.
Kontenut tal-pakkett u informazzjoni oħra
1.
X’INHU ZOONOTIC INFLUENZA VACCINE SEQIRUS U GЋALXIEX JINTUŻA
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus huwa vaċċin għall-użu
f’persuni adulti li jkollhom minn 18-il sena
’il fuq, intenzjonat li jingħata fil-kuntest ta’ tifqigħat ta’
viruses tal-influwenza żoonotika (ġejja mill-
għasafar) għall-prevenzjoni tal-influwenza kkawżata minn viruses
tal-influwenza A ta’ sottotip H5.
Il-viruses tal-influwenza żoonotika xi drabi jinfettaw lill-bnedmin,
u jistgħu jikkawżaw mard li jvarja
minn infezzjoni fil-parti ta’ fuq tal-passaġġ respiratorju (deni u
sogħla) għal progressjoni rapida għal
pnewmonja severa, sindrome ta’ diffikultà respiratorja akut, xokk u
anki mewt. L-infezzjonijiet tal-
bniedem huwa primarjament ikkawżati minn kuntatt ma’ annimali
infettati, iżda ma jinfirxux
daqshekk faċilment bejn in-nies.
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus huwa intenzjonat li jingħata meta
tiġi antiċipata possibilità ta’
pandemija minħabba l-istes
Aqra d-dokument sħiħ
Karatteristiċi tal-prodott
1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus suspensjoni għall-injezzjoni
f’siringa mimlija għal-lest
Vaċċin kontra l-influwenza żoonotika (H5N8) (antiġen tal-wiċċ,
inattivat, adjuvanted)
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Antiġeni tal-wiċċ tal-virus tal-influwenza (haemagglutinin u
neuraminidase)* tar-razza:
Razza li tixbah lill-A/Astrakhan/3212/2020 (H5N8) (CBER-RG8A) (clade
2.3.4.4b)
7.5 mikrogrammi** għal kull doża ta’ 0.5 mL
*
propagata fil-bajd fertilizzat tat-tiġieġ minn qatgħat ta’
tiġieġ b’saħħithom
**
imfissra f’mikrogrammi ta’ haemagglutinin (HA).
Adjuvant MF59C.1 li fih 0.5 mL f’kull doża:
squalene (9.75 mg), polysorbate 80 (1.175 mg), sorbitan trioleate
(1.175 mg), sodium citrate (0.66 mg)
u citric acid (0.04 mg).
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus jista’ jkun fih traċċi ta’
residwi ta’ bajd u protein tat-tiġieġ,
ovalbumina, kanamycin, neomycin sulphate, formaldehyde, hydrocortisone
u
cetyltrimethylammonium bromide li jintużaw matul il-proċess
tal-manifattura (ara sezzjoni 4.3).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Suspensjoni għall-injezzjoni (injezzjoni).
Il-vaċċin huwa likwidu abjad lewn il-ħalib.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 huwa indikat
għall-immunizzazzjoni attiva kontra l-viruses
tal-influwenza A tas-sottotip H5 f’adulti li jkollhom 18-il sena u
aktar (ara sezzjonijiet 4.4 u 5.1).
L-użu ta’ dan il-vaċċin għandu jkun skont
ir-rakkomandazzjonijiet uffiċjali.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Pożoloġija
Adulti u anzjani (18-il sena u aktar):
Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus H5N8 jingħata fil-muskoli bħala
kors ta’ 2 dożi ta’ 0.5 mL f’kull
waħda.
It-tieni doża għandha tingħata fi tal-inqas 3 ġimgħat wara
l-ewwel doża.
3
Popolazzjoni pedjatrika
Is-sigurtà u l-effikaċja ta’ Zoonotic Influenza Vaccine Seqirus
Aqra d-dokument sħiħ
