Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
desloratadine, pseudophedrine sulfate
N.V. Organon
R01BA52
desloratadine, pseudoephedrine
Neuspreparaten
Rhinitis, allergisch, seizoensgebonden
Symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis wanneer deze gepaard gaat met verstopte neus.
Revision: 22
Erkende
2007-07-30
21 B. BIJSLUITER 22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT AERINAZE 2,5 MG/120 MG TABLETTEN MET GEREGULEERDE AFGIFTE desloratadine/pseudo-efedrinesulfaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Aerinaze en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS AERINAZE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? WAT IS AERINAZE? Aerinaze tabletten bevatten een combinatie van twee werkzame stoffen, desloratadine dat een antihistaminicum is en pseudo-efedrinesulfaat, een decongestivum. HOE WERKT AERINAZE? Antihistaminica helpen de allergische verschijnselen te verminderen door de effecten van histamine, een stof die door het lichaam wordt geproduceerd, tegen te gaan. Decongestiva helpen de neusverstopping te verminderen. WANNEER MOET AERINAZE WORDEN GEBRUIKT? Aerinaze tabletten verlichten de verschijnselen van seizoensgebonden allergische rhinitis (hooikoorts). Deze verschijnselen zijn onder andere niezen, loopneus of jeukende neus en ogen, wanneer deze gepaard gaan met neusverstopping bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor een van de sto Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Aerinaze 2,5 mg/120 mg tabletten met gereguleerde afgifte. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING _ _ Elke tablet bevat 2,5 mg desloratadine en 120 mg pseudo-efedrinesulfaat. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet met gereguleerde afgifte. Blauwe en witte ovale tablet, bestaande uit 2 lagen met aan de blauwe zijde de inscriptie ’D12’. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Aerinaze is geïndiceerd voor de symptomatische behandeling van seizoensgebonden allergische rhinitis wanneer deze gepaard gaat met nasale congestie bij volwassenen en jongeren van 12 jaar en ouder _. _ 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De aanbevolen dosis Aerinaze is één tablet tweemaal per dag. De aanbevolen dosis en behandelingsduur dienen niet te worden overschreden. De behandelingsduur moet zo kort mogelijk gehouden worden en de behandeling mag niet voortgezet worden nadat de symptomen verdwenen zijn. Het wordt aanbevolen de behandeling te beperken tot ongeveer tien dagen, omdat bij chronische toediening de werkzaamheid van pseudo-efedrinesulfaat mogelijk afneemt. Na verbetering van de congestie van de slijmvliezen in de bovenste luchtwegen kan de behandeling indien nodig voortgezet worden met alleen desloratadine. _Oudere patiënten _ Patiënten van 60 jaar of ouder ondervinden eerder bijwerkingen van sympathicomimetische geneesmiddelen, zoals pseudo-efedrinesulfaat. De veiligheid en werkzaamheid van Aerinaze zijn niet vastgesteld bij deze groep en er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om geschikte dosisaanbevelingen te geven. Aerinaze moet daarom met voorzichtigheid gebruikt worden bij patiënten ouder dan 60 jaar. _Patiënten met een nier- of leverfunctiestoornis _ De veiligheid en werkzaamheid van Aerinaze zijn niet vastgesteld bij patiënten met een verminderde nier- of leverfunctie en er zijn onvoldoende gegevens beschikbaar om passende dosisaanbevelingen te geven. Lees het volledige document