Alfacalcidol Theramex 1 microgram, capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

ALFACALCIDOL 1 µg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock D01 YE64 DUBLIN 1 (IERLAND)

ATC-code:

A11CC03

INN (Algemene Internationale Benaming):

ALFACALCIDOL 1 µg/stuk

farmaceutische vorm:

Capsule, zacht

Samenstelling:

ARACHISOLIE ; CITROENZUUR 0-WATER (E 330) ; ETHANOL ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; PROPYLGALLAAT (E 310) ; SCHELLAK (E 904) ; SORBITAN ; SORBITOL (D-)(E 420) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307) ; ZWARTE INKT,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Alfacalcidol

Product samenvatting:

Hulpstoffen: ARACHISOLIE; CITROENZUUR 0-WATER (E 330); ETHANOL; GELATINE (E 441); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); MANNITOL (D-) (E 421); PROPYLGALLAAT (E 310); SCHELLAK (E 904); SORBITAN; SORBITOL (D-)(E 420); TITAANDIOXIDE (E 171); TOCOFEROL, DL-ALFA (E 307); ZWARTE INKT;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 MICROGRAM, CAPSULES
ALFACALCIDOL THERAMEX 1 MICROGRAM, CAPSULES
ALFACALCIDOL
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Alfacalcidol Theramex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS ALFACALCIDOL THERAMEX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Het actieve bestanddeel van Alfacalcidol Theramex is alfacalcidol, een
vorm van vitamine D.
Alfacalcidol wordt pas actief na omzetting tot calcitriol (actief
vitamine d) in de lever.
Alfacalcidol Theramex capsules zijn bedoeld voor het voorkomen en voor
de behandeling van het zwak
en broos worden van de botten ten gevolge van een slechte nierfunctie
(renale osteodystrofie) en voor
de behandeling van secundaire hyperparathyroïdie* in patiënten met
nierziekte (stadium 3, 4 en 5).
*Bij secundaire hyperparathyroïdie is de productie van het
bijschildklierhormoon (PTH) abnormaal
verhoogd. Het bijschildklierhormoon (PTH) speelt een belangrijke rol
in de controle van de hoeveelheid
calcium in de botten.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
als u ALLERGISCH (OVERGEVOELIG) bent voor alfacalcidol of voor één
van de andere

Productkenmerken

_ _
ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 – 1 MICROGRAM
CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 13 NOVEMBER 2018
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 1
rvg 10890_1 SPC 1118.2v.AV
1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Alfacalcidol Theramex 0,25 microgram, capsules.
Alfacalcidol Theramex 1 microgram, capsules.
2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Alfacalcidol Theramex 0,25 microgram bevat 0,25 microgram alfacalcidol
per capsule.
Alfacalcidol Theramex 1 microgram bevat 1 microgram alfacalcidol per
capsule.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen zie rubriek 6.1.
Hulpstoffen met bekend effect:
Arachideolie (pindaolie)
Sorbitol (E420)
3. FARMACEUTISCHE VORM
Capsules.
Alfacalcidol Theramex 0,25 microgram: ovale, roodbruine, zachte
capsulehuls, aan een zijde bedrukt
met “0,25”. De capsule bevat een gele olieachtige vloeistof.
Alfacalcidol Theramex 1 microgram: ovale, wit/ivoorkleurige, zachte
capsulehuls, aan een zijde bedrukt
met “1”. De capsule bevat een gele olieachtige vloeistof.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES
Alfacalcidol Theramex capsules zijn geïndiceerd voor de preventie en
behandeling van renale
osteodystrofie en behandeling van secundaire hyperparathyroïdie bij
patiënten met chronische
nierziekte stadium
3 - 5.
4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Alfacalcidol Theramex capsules moeten in hun geheel worden ingenomen
en mogen niet worden
gebroken. Alfacalcidol Theramex capsules kunnen met voedsel worden
ingenomen.
De dosering voor Alfacalcidol Theramex capsules moet voor elke
patiënt afzonderlijk met zorg bepaald
worden door controle van de serumwaarden van het parathormoon (PTH),
calcium, fosfaat, het
_ _
ALFACALCIDOL THERAMEX 0,25 – 1 MICROGRAM
CAPSULES
MODULE I : ALGEMENE GEGEVENS
DATUM
: 13 NOVEMBER 2018
1.3.1
: PRODUCTINFORMATIE
BLADZIJDE
: 2
rvg 10890_1 SPC 1118.2v.AV
calcium x fosfaat product en alkalische fosfatase. De dosering moet
worden aangepast tot het klinisch
streefbereik van deze parameters is bereikt, zie recente richtlijnen
voor behandeling._ _
_ _
Predialyse