Amphen 200 mg/g granulaat voor gebruik in drinkwater voor varkens

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLORFENICOL

Beschikbaar vanaf:

Huvepharma NV

ATC-code:

QJ01BA90

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLORFENICOL

farmaceutische vorm:

Granulaat voor gebruik in drinkwater

Samenstelling:

FLORFENICOL 200 mg/g,

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Varkens

Therapeutisch gebied:

Florfenicol

Product samenvatting:

Wachttermijn: Varkens Vlees 20 dagen

Autorisatie-status:

NL/V/0264/001

Autorisatie datum:

2019-11-08

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 123333/zaak 915960
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Huvepharma NV te Antwerpen d.d. 26 oktober 2021
tot wijziging
van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel AMPHEN 200 MG/G
GRANULAAT
VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS, ingeschreven onder nummer REG
NL
123333;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
AMPHEN 200
MG/G GRANULAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS, ingeschreven
onder nummer REG NL 123333, zoals aangevraagd d.d. 26 oktober 2021, is
goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel AMPHEN 200 MG/G GRANULAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER
VOOR VARKENS, REG NL 123333 treft u aan als bijlage I behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
AMPHEN 200 MG/G GRANULAAT VOOR GEBRUIK IN DRINKWATER VOOR VARKENS,
REG NL 123333 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 123333/zaak 915960
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Land