Anabolin "Forte" pro inj., 50 mg/ml oplossing voor injectie voor hond en kat

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

nandrolonefenylpropionaat

Beschikbaar vanaf:

Alfasan Nederland B.V.

ATC-code:

QA14AB01

INN (Algemene Internationale Benaming):

nandrolonefenylpropionaat

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

nandrolonefenylpropionaat 50 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik, Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden; Katten

Therapeutisch gebied:

Nandrolone

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1992-04-23

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 4423/zaak 925026
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Alfasan Nederland B.V. te Woerden d.d. 2
december 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel ANABOLIN
"FORTE" PRO
INJ., 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HOND EN KAT, ingeschreven
onder
nummer REG NL 4423;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
ANABOLIN
"FORTE" PRO INJ., 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HOND EN KAT,
ingeschreven onder nummer REG NL 4423, zoals aangevraagd d.d. 2
december
2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel ANABOLIN "FORTE" PRO INJ., 50 MG/ML OPLOSSING VOOR
INJECTIE VOOR HOND EN KAT, REG NL 4423 treft u aan als bijlage I
behorende bij
dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
ANABOLIN "FORTE" PRO INJ., 50 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE VOOR HOND
EN
KAT, REG NL 4423 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 4423/zaak 925026
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 4423/zaak 925026
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
ANABOLIN "FORTE" PRO INJ., 50 mg/ml oplossing voor injectie voor hond
en kat
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Nandrolonefenylpropionaat
50 mg
HULPSTOFFEN:
Benzyl alcohol (E1519)
20 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1