Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
HYPROMELLOSE (E 464) 3,2 mg/ml
Bausch & Lomb Pharma Lambermontlaan 430 1030 BRUSSEL (BELGIË)
S01XA20
HYPROMELLOSE (E 464) 3,2 mg/ml
Oogdruppels, oplossing
CETRIMIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE,
Oculair gebruik
Artificial Tears And Other Indifferent Preparations
Hulpstoffen: CETRIMIDE; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); NATRIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 2-WATER (E 339); SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE;
1900-01-01
1 BIJSLUITER 2 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT ARTELAC 3,2 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING Hypromellose LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Artelac en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS ARTELAC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Artelac is een oogdruppeloplossing gebruikt voor de bevochtiging van het oog (kunsttraan). Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van uitdrogingsverschijnselen van het hoornvlies (cornea) en bindvlies (conjunctiva) als gevolg van problemen met de traanproductie en de traanfunctie (“droge ogen”). Deze problemen kunnen ontstaan als gevolg van bepaalde lokale of systemische ziektes, of doordat het oog onvoldoende of niet gesloten kan worden. Dit kan zich uiten in geïrriteerde ogen, het gevoel van een vreemd lichaam in het oog en ogen die gevoelig zijn voor licht in een winderige of warme omgeving, of bij vermoeidheid. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U EXTRA VOOZICHTIG ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel, zoals hypromellose. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Bij zeer kleine zuigelingen en jonge kinderen (jonger dan 12 maanden). - Voor injecti Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Artelac 3,2 mg/ml Oogdruppels, oplossing 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 1 ml oplossing bevat 3,2 mg hypromellose. Hulpstof(fen) met een bekend effect: dinatriumfosfaat dodecahydraat en natriumdihydrogeenfosfaat dihydraat (0,051 mg fosfaten per druppel, overeenkomend met 1,84 mg/ml). Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels, oplossing. Artelac is een kleurloze, steriele, heldere oplossing. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Artelac is aangewezen voor gebruik bij volwassenen en kinderen ouder dan 12 maanden voor de symptomatische behandeling van uitdrogingsverschijnselen van de cornea en de conjunctiva (“droge ogen syndroom”), veroorzaakt door een verstoorde traansecretie en functionele aandoeningen als gevolg van lokale of systemische aandoeningen, of veroorzaakt door de deficiënte of onvolledige sluiting van het ooglid. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De behandeling van het droge ogen syndroom vereist een individueel doseringsregime. De aanbevolen dosering is één druppel in de conjunctivaalzak (ooghoek, dichtst bij de neus) aanbrengen, 3 tot 5 maal per dag of zoveel als nodig voor voldoende bevochtiging. In het algemeen dient Artelac voor de behandeling van het “droge ogen syndroom” gebruikt te worden onder het toezicht van een oogarts; de behandeling is gewoonlijk van langdurige of permanente aard. _Pediatrische patiënten _ De behandeling van het droge ogen syndroom vereist een individueel doseringsregime. De veiligheid en werkzaamheid van Artelac bij kinderen jonger dan 12 maanden zijn nog niet vastgesteld, omdat het gebruik bij de behandeling van droge ogen in deze leeftijdsgroep niet relevant is. _ _ _ _ Wijze van toediening Oculair gebruik. Voor instructies over het gebruik van het geneesmiddel, zie rubriek 6.6. 4.3 CONTRA-INDICATIES Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek 6.1 vermelde hulp Lees het volledige document