Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazone, glimepiride
SmithKline Beecham Ltd
A10BD04
rosiglitazone, glimepiride
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
AVAGLIM is geïndiceerd voor de behandeling van patiënten met type 2 diabetes mellitus die niet in staat zijn om voldoende glykemische controle te bereiken op de optimale dosering van sulfonylureummonotherapie en voor wie metformine niet geschikt is vanwege contra-indicatie of intolerantie..
Revision: 11
teruggetrokken
2006-06-27
Geneesmiddel niet langer geregistreerd B. BIJSLUITER 106 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER AVANDAMET 1 MG/ 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN AVANDAMET 2 MG/ 500 MG FILMOMHULDE TABLETTEN AVANDAMET 2 MG/ 1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN AVANDAMET 4 MG/ 1000 MG FILMOMHULDE TABLETTEN rosiglitazon/metformine HCL LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET INNEMEN VAN DIT GENEESMIDDEL. − Bewaar deze bijsluiter. Het kan nodig zijn om deze nog eens door te lezen. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. − Wanneer één van de bijwerkingen ernstig wordt of als er bij u een bijwerking optreedt die niet in deze bijsluiter is vermeld, raadpleeg dan uw arts of apotheker. IN DEZE BIJSLUITER : 1. Wat is Avandamet en waarvoor wordt het gebruikt 2. Wat u moet weten voordat u Avandamet inneemt 3. Hoe wordt Avandamet ingenomen 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u Avandamet 6. Aanvullende informatie 1. WAT IS AVANDAMET EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT Avandamet tabletten zijn een combinatie van twee verschillende geneesmidddelen: rosiglitazon en metformine. Deze geneesmiddelen worden gebruikt voor de behandeling van type 2-diabetes. Mensen met type 2-diabetes maken òf niet genoeg insuline (een hormoon dat de bloedsuikerspiegel onder controle houdt), òf ze reageren niet goed op insuline dat door het lichaam zelf wordt gemaakt. Rosiglitazon en metformine werken samen zodat uw lichaam beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt. Hierdoor wordt uw bloedsuikerspiegel tot een normaal niveau verlaagd. Avandamet kan alleen worden gebruikt of in combinatie met sulfonylureumderivaten, dit zijn andere geneesmiddelen voor diabetes. 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVANDAMET INNEEMT Om uw diabetes goed onder cont Lees het volledige document
Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AVANDAMET 1 mg/500 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 1 mg rosiglitazon (als rosiglitazonmaleaat) en 500 mg metforminehydrochloride (overeenkomend met 390 mg metformine vrije base). Hulpstof Elke tablet bevat lactose (ongeveer 6 mg) Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Gele filmomhulde tabletten. Ze zijn gemerkt met “gsk” op een zijde en “1/500” op de andere. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES AVANDAMET is bestemd voor behandeling van patiënten met Type 2 diabetes mellitus, vooral patiënten met overgewicht: - bij wie, ondanks een behandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine, de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht - in orale tripeltherapie met een sulfonylureumderivaat bij patiënten met onvoldoende controle van de bloedglucosespiegel ondanks orale combinatiebehandeling met hun maximaal getolereerde dosering metformine en een sulfonylureumderivaat (zie rubriek 4.4) 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING De gebruikelijke startdosering AVANDAMET is 4 mg/dag rosiglitazon plus 2.000 mg/dag metforminehydrochloride (totale dagelijkse dosering). Rosiglitazon kan na 8 weken worden verhoogd tot 8 mg/dag als een betere regulering van de bloedglucosespiegel vereist is. De maximale aanbevolen dagelijkse dosering AVANDAMET is 8 mg rosiglitazon plus 2.000 mg metforminehydrochloride (totale dagelijkse dosering). De totale dagelijkse dosering AVANDAMET moet worden verdeeld over twee doses. Titratie van de dosering rosiglitazon (toegevoegd aan de optimale dosering metformine) kan overwogen worden voordat de patiënt naar AVANDAMET overschakelt. Indien klinisch relevant, kan een directe overschakeling van metformine monotherapie naar AVANDAMET worden overwogen. Door AVANDAMET met of net na Lees het volledige document