Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
rosiglitazon
SmithKline Beecham Plc
A10BG02
rosiglitazone
Geneesmiddelen die worden gebruikt bij diabetes
Diabetes Mellitus, Type 2
Rosiglitazone is geïndiceerd voor de behandeling van type 2 diabetes mellitus:als monotherapie-in patiënten (vooral patiënten met overgewicht) onvoldoende gecontroleerd door dieet en lichaamsbeweging voor wie metformine ongeschikt is vanwege contra-indicaties of intoleranceas dual orale therapie in combinatie met-metformine, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de maximaal getolereerde dosis van monotherapie met metformine-a enz.), alleen bij patiënten die intolerantie voor metformine of voor wie metformine is gecontra-indiceerd, met onvoldoende glycemische controle, ondanks monotherapie met een sulphonylureaas drievoudige orale therapie in combinatie met-metformin en een enz.), bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) met onvoldoende glycemische controle, ondanks de dubbele orale therapie (zie rubriek 4.
Revision: 23
teruggetrokken
2000-07-11
B. BIJSLUITER 55 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIK(ST)ER AVANDIA 2 MG FILMOMHULDE TABLETTEN AVANDIA 4 MG FILMOMHULDE TABLETTEN AVANDIA 8 MG FILMOMHULDE TABLETTEN rosiglitazon LEES DE HELE BIJSLUITER ZORGVULDIG DOOR VOORDAT U START MET HET GEBRUIK VAN DIT GENEESMIDDEL. − BEWAAR DEZE BIJSLUITER. HET KAN NODIG ZIJN OM DEZE NOGMAALS DOOR TE LEZEN. − Heeft u nog vragen, raadpleeg dan uw arts of apotheker. − Dit geneesmiddel is aan u persoonlijk voorgeschreven, geef dit geneesmiddel niet door aan anderen. Dit geneesmiddel kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als de verschijnselen dezelfde zijn als waarvoor u het geneesmiddel heeft gekregen. − WANNEER ÉÉN VAN DE BIJWERKINGEN ERNSTIG WORDT OF ALS ER BIJ U EEN BIJWERKING OPTREEDT DIE NIET IN DEZE BIJSLUITER IS VERMELD, RAADPLEEG DAN UW ARTS OF APOTHEKER . IN DEZE BIJSLUITER : 1. WAT IS AVANDIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVANDIA INNEEMT 3. HOE WORDT AVANDIA INGENOMEN 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U AVANDIA 6. AANVULLENDE INFORMATIE 1. WAT IS AVANDIA EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT? AVANDIA WORDT GEBRUIKT VOOR DE BEHANDELING VAN TYPE 2 DIABETES . Personen met type 2 diabetes maken ofwel niet genoeg insuline (een hormoon dat het bloedsuikerniveau onder controle houdt), of ze reageren niet goed op insuline die door het lichaam zelf wordt gemaakt. Avandia helpt uw lichaam zodat het beter gebruik maakt van de insuline die het zelf maakt. Hierdoor wordt uw bloedsuikerspiegel tot een normaal niveau verlaagd. Avandia kan alleen worden gebruikt of in combinatie met andere geneesmiddelen voor de behandeling van diabetes (zoals metformine of een sulfonylureumderivaat). 2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U AVANDIA INNEEMT Om uw diabetes goed onder controle te houden is het belangrijk dat u alle adviezen van uw arts over het volgen van een dieet en manier van leven opvolgt en dat u Avandia volgens voorschrift inneemt. NEEM AVANDIA NIET IN: − ALS U ALLERGISCH (overgevoelig) bent voor rosiglitazon Lees het volledige document
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL AVANDIA 2 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat rosiglitazonmaleaat overeenkomend met 2 mg rosiglitazon. Hulpstof Bevat lactose (ongeveer 108 mg). Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet Roze filmomhulde tabletten. Ze zijn gemerkt met “GSK” op een zijde en “2” op de andere zijde. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Rosiglitazon is bestemd voor behandeling van type 2 diabetes mellitus: Als MONOTHERAPIE - bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) die onvoldoende onder controle worden gebracht door dieet en inspanning en bij wie metformine niet toepasbaar is vanwege contra- indicaties of intolerantie Als TWEEVOUDIGE ORALE COMBINATIETHERAPIE met - metformine, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met maximaal getolereerde dosering metformine als orale monotherapie - een sulfonylureumderivaat, alleen bij patiënten die metformine niet verdragen of bij wie metformine is gecontra-indiceerd en bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met een sulfonylureumderivaat als monotherapie Als DRIEVOUDIGE ORALE COMBINATIETHERAPIE met - metformine en een sulfonylureumderivaat, bij patiënten (vooral patiënten met overgewicht) bij wie de bloedglucosespiegel onvoldoende onder controle kan worden gebracht ondanks behandeling met tweevoudige orale combinatietherapie (zie rubriek 4.4) 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Rosiglitazontherapie wordt gewoonlijk begonnen met 4 mg/dag. Deze dosering kan worden verhoogd naar 8 mg/dag na acht weken, indien een betere regulering van de bloedglucosespiegel vereist is. Bij patiënten die rosiglitazon in combinatie met een sulfonylureumderivaat kregen toegediend, dient men Lees het volledige document