Belatamin 100 mg/ml inj. opl. i.perit./i.v./i.m. flac.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Ketaminehydrochloride 115,34 mg/ml - Eq. Ketamine 100 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Bela-pharm GmbH & Co. KG

ATC-code:

QN01AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Ketamine Hydrochloride

Dosering:

100 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Ketaminehydrochloride 115.34 mg/ml

Toedieningsweg:

Intramusculair gebruik; Intraperitoneaal gebruik; Intraveneus gebruik

Therapeutische categorie:

rund; schaap; geit; paard; varken; hond; kat; konijn; andere of onbekend

Therapeutisch gebied:

Ketamine

Product samenvatting:

CTI-code: 593697-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 593697-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 593697-03 - De grootte van de verpakking: 25 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 593697-01 - De grootte van de verpakking: 10 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2021-12-17

Bijsluiter

Bijsluiter – NL Versie
BELATAMIN 100 MG/ML
BIJSLUITER:
BELATAMIN
100 mg/ ml oplossing voor injectie bij honden, katten, runderen,
schapen, geiten, paarden, varkens en
laboratoriumdieren
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Bela-Pharm GmbH & Co. KG
Lohner Straße 19
49377 Vechta
Duitsland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Belatamin 100 mg/ml oplossing voor injectie bij honden, katten,
runderen, schapen, geiten, paarden,
varkens en laboratoriumdieren
Ketamine
3.
GEHALTE AAN WERKZAME EN OVERIGE BESTANDDEELEN
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketamine
100 mg
(overeenkomend metetamine hydrochloride
115,34 mg)
HULPSTOFFEN:
Chlorobutanol hemihydraat
5 mg
Heldere, kleurloze vloeistof
4.
INDICATIES
Het diergeneesmiddel kan, in combinatie met een sedativum, gebruikt
worden voor:
- Immobilisatie
- Sedatie
- Algehele anesthesie
5.
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met:
- ernstige hypertensie,
- cardio-respiratoire aandoeningen,
- lever- of nierinsufficiëntie.
- glaucoom.
- eclampsie of pre-eclampsie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
(één van) de hulpstoffen.
Het diergeneesmiddel in geen enkele doeldiersoort als enig
anestheticum gebruiken.
Bijsluiter – NL Versie
BELATAMIN 100 MG/ML
Niet gebruiken bij chirurgische ingrepen van de pharynx, larynx,
trachea of bronchiaalboom, indien
voldoende relaxatie niet gewaarborgd kan worden door toediening van
een spierverslapper
(noodzakelijke intubatie).
Niet gebruiken bij oogoperaties.
Niet gebruiken bij dieren die een myelogram procedure ondergaan.
6.
BIJWERKINGEN
Bij verdoofde dieren, voornamelijk tijdens en na de ontwaakfase, zijn
in zeldzame gevallen cardio-
respiratoire stoornissen (hartstilstand, hypotensie, dyspneu,
bradypneu, longoedeem) waargenomen, al
dan niet in combinatie met neurologische stoornissen (convulsies,
p

Productkenmerken

SKP– NL Versie
BELATAMIN 100 MG/ML
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Belatamin 100 mg/ml oplossing voor injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketamine
100 mg
(overeenkomend met ketamine hydrochloride 115,34 mg)
HULPSTOFFEN:
Chlorobutanol hemihydraat
5 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
Heldere, kleurloze vloeistof.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond, kat, rund, schaap, geit, paard, varken, cavia, hamster, konijn,
rat en muis.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Het diergeneesmiddel kan, in combinatie met een sedativum, gebruikt
worden voor:
- Immobilisatie
- Sedatie
- Algehele anesthesie
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij dieren met:
- ernstige hypertensie,
- cardio-respiratoire aandoeningen,
- lever- of nierinsufficiëntie.
- glaucoom.
- eclampsie of pre-eclampsie.
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
(één van) de hulpstoffen.
Het diergeneesmiddel in geen enkele doeldiersoort als enig
anestheticum gebruiken.
Niet gebruiken bij chirurgische ingrepen van de pharynx, larynx,
trachea of bronchiaalboom, indien
voldoende relaxatie niet gewaarborgd kan worden door toediening van
een spierverslapper
(noodzakelijke intubatie).
Niet gebruiken bij oogoperaties.
Niet gebruiken bij dieren die een myelogram procedure ondergaan.
SKP– NL Versie
BELATAMIN 100 MG/ML
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Voor zeer pijnlijke en grote chirurgische ingrepen alsook voor het
onderhouden van de anesthesie is
een combinatie met injecteerbare of inhaleerbare anesthetica nodig.
Omdat de voor chirurgische ingrepen noodzakelijke spierrelaxatie niet
door ketamine alleen kan
worden bereikt, dienen gelijktijdig extra spierontspanners te worden
toegediend.
Voor een betere anesthesie of een langer effect kan ketamine met
alfa-2-receptoragonisten,
anestheti