Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
CHLOORAMFENICOL; RETINOLPALMITAAT
CEVA Sante Animale B.V.
QS01AA01
CHLORAMPHENICOL; RETINOLPALMITAAT
Oogdruppels, oplossing
CHLOORAMFENICOL 20 mg/g; RETINOLPALMITAAT 15000 IE/g,
Oculair gebruik
Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken
Honden; Katten
Chloramphenicol
Nationaal
1994-12-15
BD/2018/REG NL 8470/zaak 637943 DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT, In overeenstemming met de MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT, Gezien het verzoek van CEVA Sante Animale B.V. te Naaldwijk d.d. 11 januari 2018 tot wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CAF, ingeschreven onder nummer REG NL 8470; Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit diergeneesmiddelen; Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen; BESLUIT: 1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel CAF, ingeschreven onder nummer REG NL 8470, zoals aangevraagd d.d. 11 januari 2018, is goedgekeurd. 2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het diergeneesmiddel CAF, REG NL 8470 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit. 3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het diergeneesmiddel CAF, REG NL 8470 treft u aan als bijlage II behorende bij dit besluit. 4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden: Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de handelsvergunninghouder dient: • de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde productinformatie (etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen; BD/2018/REG NL 8470/zaak 637943 3 BIJLAGE A SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN BD/2018/REG NL 8470/zaak 637943 4 1. NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL CAF oogdruppels voor honden en katten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Per gram: WERKZAME BESTANDDELEN: Chlooramfenicol 20 mg Retinolpalmitaat 15.000 I.E. HULPSTOFFEN: Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen. 3. FARMACEUTISCHE VORM Oogdruppels. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 DOELDIERSOORTEN Hond en kat. 4.2 INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN Voor behandeling van infecties van het voorste oogsegment veroorzaakt door voor chlooramfenicol gevoelige pathogenen, met name conjunctivitis en keratitis, veroorzaakt door grampositieve kokken, Mycoplasmata, Corynebacterium en Chlamydia spp. 4.3 CO Lees het volledige document