CircoMax Myco

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Inactivated Mycoplasma hyopneumoniae, strain P-5722-3, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2a open reading frame 2 (ORF2) protein, Inactivated recombinant chimeric porcine circovirus type 1 containing the porcine circovirus type 2b ORF2 protein

Beschikbaar vanaf:

Zoetis Belgium

ATC-code:

QI09AL08

Therapeutische categorie:

Varkens (voor de mesterij)

Therapeutisch gebied:

Immunologicals voor suidae

therapeutische indicaties:

Active immunisation of pigs against porcine circovirus type 2 to reduce viral load in blood and lymphoid tissues, fecal shedding and the lesions in lymphoid tissues associated with PCV2 infection. Protection was demonstrated against porcine circovirus types 2a, 2b and 2d. Active immunisation of pigs against Mycoplasma hyopneumoniae to reduce the lung lesions associated with Mycoplasma hyopneumoniae infection.  Onset of immunity (both vaccination schedules): 3 weeks after (the last) vaccination.  Duration of immunity (both vaccination schedules): 23 weeks after (the last) vaccination.  In addition, vaccination has been shown to reduce body weight gain losses under field conditions.

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2020-12-09

Bijsluiter

17
B. BIJSLUITER
18
BIJSLUITER
CIRCOMAX MYCO EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Zoetis Belgium SA
Rue Laid Burniat 1
1348 Louvain-la-Neuve
BELGIË
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CircoMax Myco emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDDE(E)L(EN)
Per 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN
Geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1, dat
het
porcine circovirus type 2a “open reading frame”
2 (ORF2) eiwit bevat
Geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1, dat
het
porcine circovirus type 2b ORF2 eiwit bevat
Geïnactiveerd
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
stam P-5722-3
1,5 – 4,9 RP*
1,5 – 5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*
ADJUVANT:
Squalaan
Poloxameer 401
Polysorbaat 80
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
EXCIPIENTS:
Thiomersal
0,2 mg
* Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigen
kwantificatie (
_in vitro_
potentietest)
vergeleken met een referentievaccin
Witte homogene emulsie.
4.
INDICATIE(S)
Voor actieve immunisatie van varkens tegen porcine circovirus type 2
ter vermindering van de virale
belasting in het bloed en lymfoïde weefsels, fecale uitscheiding en
laesies in lymfoïde weefsels
geassocieerd met PCV2 infectie. Bescherming werd aangetoond tegen
porcine circovirus types 2a, 2b
en 2d. Voor actieve immunisatie van varkens tegen
_Mycoplasma hyopneumoniae_
ter vermindering van
longlaesies geassocieerd met
_Mycoplasma hyopneumoniae_
infectie.
Aanvang van de immuniteit (beide vaccinatieschema’s): 3 weken na (de
laatste) vaccinatie.
Duur van de immuniteit (beide vaccinatieschema’s): 23 weken na (de
laatste) vaccinatie.
19
Bovendien werd aangetoond dat vaccinatie het verlies van
gewichtstoename onder
veldomstandigheden vermindert.
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
Een voorbijgaa

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
CircoMax Myco emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1, dat
het
porcine circovirus type 2a “open reading frame” 2 (ORF2) eiwit
bevat
Geïnactiveerd recombinant chimerisch porcine circovirus type 1, dat
het
porcine circovirus type 2b ORF2 eiwit bevat
Geïnactiveerd
_Mycoplasma hyopneumoniae, _
stam P-5722-3
1,5 – 4,9 RP*
1,5 – 5,9 RP*
1,5 – 4,7 RP*
ADJUVANTIA:
Squalaan
Poloxameer 401
Polysorbaat 80
HULPSTOF:
0,4% (v/v)
0,2% (v/v)
0,032% (v/v)
Thiomersal
0,2 mg
* Relatieve potentie eenheid vastgesteld middels ELISA antigen
kwantificatie (
_in vitro_
potentietest)
vergeleken met een referentievaccin.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Witte homogene emulsie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (vleesvarkens).
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor actieve immunisatie van varkens tegen porcine circovirus type 2
ter vermindering van de virale
belasting in het bloed en lymfoïde weefsels, fecale uitscheiding en
laesies in lymfoïde weefsels
geassocieerd met PCV2 infectie. Bescherming werd aangetoond tegen
porcine circovirus types 2a, 2b
en 2d.
Voor actieve immunisatie van varkens tegen
_Mycoplasma hyopneumoniae_
ter vermindering van
longlaesies geassocieerd met
_Mycoplasma hyopneumoniae_
infectie.
Aanvang van de immuniteit (beide vaccinatieschema’s): 3 weken na (de
laatste) vaccinatie.
Duur van de immuniteit (beide vaccinatieschema’s): 23 weken na (de
laatste) vaccinatie.
3
Bovendien werd aangetoond dat vaccinatie het verlies van
gewichtstoename onder
veldomstandigheden vermindert.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GE