Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Colistimethate natrium
Teva B.V.
J01XB01
colistimethate sodium
Antibacteriële middelen voor systemisch gebruik,
Taaislijmziekte
Colobreathe is geïndiceerd voor de behandeling van chronische longinfecties door Pseudomonas aeruginosa bij patiënten met cystic fibrosis (CF) van zes jaar en ouder. Aandacht moet worden gegeven aan de officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële agentia.
Revision: 16
Erkende
2012-02-13
21 B. BIJSLUITER 22 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER COLOBREATHE 1.662.500 IE INHALATIEPOEDER, HARDE CAPSULES colistimethaatnatrium LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Colobreathe en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS COLOBREATHE EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Colobreathe bevat colistimethaatnatrium, een type antibioticum met de naam polymyxine. Colobreathe wordt gebruikt om persistente longinfecties die door de bacterie _Pseudomonas _ _aeruginosa_ veroorzaakt zijn onder controle te houden, bij volwassen patiënten en kinderen van 6 jaar en ouder met cystic fibrosis. _Pseudomonas aeruginosa_ is een zeer algemeen voorkomende bacterie waarmee nagenoeg alle cystic fibrosis patiënten vroeg of laat in hun leven worden geïnfecteerd. Sommige mensen krijgen deze infectie op zeer jonge leeftijd, maar voor anderen kan dit heel wat later zijn. Indien deze infectie niet goed onder controle is, veroorzaakt die schade aan de longen. Werkwijze Colobreathe maakt de celmembraan van de bacteriën stuk, waardoor deze afsterven. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? • U bent/uw kind is allergisch voor colistimethaa Lees het volledige document
1 BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 2 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Colobreathe 1.662.500 IE inhalatiepoeder, harde capsules. 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke capsule bevat 1.662.500 IE, wat ongeveer gelijk is aan 125 mg colistimethaatnatrium. 3. FARMACEUTISCHE VORM Inhalatiepoeder, harde capsule (inhalatiepoeder). Harde doorzichtige PEG-gelatinecapsules met een fijn wit poeder. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Colobreathe is geïndiceerd voor de behandeling van chronische pulmonale infecties te wijten aan _Pseudomonas aeruginosa_ bij patiënten met cystic fibrosis (CF, taaislijmziekte) van 6 jaar en ouder (zie rubriek 5.1). Er dient rekening te worden gehouden met officiële richtlijnen betreffende het juiste gebruik van antibacteriële werkzame stoffen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering _Volwassenen en kinderen van 6 jaar en ouder _ Eén capsule tweemaal per dag te inhaleren. Het dosisinterval moet de 12 uur zo goed mogelijk benaderen. De werkzaamheid van Colobreathe is aangetoond in een onderzoek van 24 weken. De behandeling kan worden voortgezet zolang de arts vindt dat de patiënt er klinisch voordeel van ondervindt. _Nierfunctiestoornis _ Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2). _Leverfunctiestoornis _ Dosisaanpassing wordt niet noodzakelijk geacht (zie rubriek 5.2). _Pediatrische patiënten _ De veiligheid en werkzaamheid van Colobreathe bij kinderen jonger dan 6 jaar zijn niet vastgesteld. Er zijn geen gegevens beschikbaar. Wijze van toediening Uitsluitend voor inhalatiegebruik. Colobreathe capsules mogen uitsluitend met de Turbospin poederinhalator worden gebruikt. De capsules mogen niet worden ingeslikt. Om een correcte toediening van het geneesmiddel te verzekeren, moet een arts of een andere beroepsbeoefenaar in de gezondheidszorg de patiënt tonen hoe de inhalator gebruikt moet worden. De eerste dosis moet onder medisch toezicht worden toegediend. 3 Indien andere behandelingen worden toegepast, moeten ze in deze vo Lees het volledige document