Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; DEXAMETHASONFOSFAAT
Bausch & Lomb Pharma Lambermontlaan 430 1030 BRUSSEL (BELGIË)
S01BA01
DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT COMPOSITION corresponding to ; DEXAMETHASONFOSFAAT
Ooggel
BENZODODECINIUMCHLORIDE ; CARBOMEER 980 ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; SORBITOL (D-)(E 420) ; WATER VOOR INJECTIE,
Oculair gebruik
Dexamethasone
Hulpstoffen: BENZODODECINIUMCHLORIDE; CARBOMEER 980; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); SORBITOL (D-)(E 420); WATER VOOR INJECTIE;
2016-04-13
062019 1 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT DEXAMGEL 0,985 MG/G OOGGEL Dexamethasonnatriumfosfaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN, WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Dexamgel en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DEXAMGEL EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT Dexamgel is een ooggel die een stof, genaamd dexamethason, bevat. Die stof is een corticosteroïde die ontstekingsverschijnselen onderdrukt. Dexamgel is aangewezen voor: - Ontstekingen van het hoornvlies en het bindvlies - Intraoculaire ontstekingen (iritis, iridocyclitis, uveitis). De ontsteking mag niet het gevolg zijn van een infectie. Het oogoppervlak mag niet beschadigd zijn. Het geneesmiddel mag alleen worden gebruikt onder nauwkeurig oogheelkundig toezicht. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN? - U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. - Als u lijdt aan een ooginfectie die bacterieel is (acute etterige infectie), een schimmelinfectie is, of een virale infectie is (herpesvirus, vaccinia, varicella-zostervirus), - Als u oculaire tuberculose heeft, - Als u verhoogde oogdruk heeft, - Als u eerder verhoogde oogdruk ver Lees het volledige document
052017 - Pagina 1 van 8 SAMENVATTING VAN PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dexamgel 0,985 mg/g ooggel 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke gram ooggel bevat 0,985 mg dexamethasonnatriumfosfaat. Elke druppel gel komt overeen met ongeveer 0,02 mg dexamethasonnatriumfosfaat. Hulpstof met bekend effect: benzododeciniumchloride, een C-12 homoloog van benzalkoniumchloride. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Ooggel Kleurloze, zeer viskeuze, steriele gel. pH: 7,0 – 8,2 Osmolaliteit: 290 – 350 mosmol/kg 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Ontsteking van de cornea en de conjunctiva. Intra-oculaire ontstekingen (iritis, iridocyclitis, uveitis). De ontsteking mag niet het gevolg zijn van een infectie. Het cornea-epitheel moet intact zijn. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dit product dient slechts onder strikt oogheelkundig toezicht te worden toegepast. Dosering De aanvangsdosis is 1 druppel om de 4 uur in de conjunctivale zak van het aangetaste oog. Later is een onderhoudsdosis van 1 druppel 3 tot 4 keer per dag voldoende. Klinisch onderzoek toonde de lokale tolerantie voor Dexamgel over 14 dagen aan. Niettemin mag de duur van de behandeling met lokale corticosteroïden niet langer zijn dan 2 weken, behalve onder oftalmologische supervisie met regelmatige controles van de intra-oculaire druk, wegens potentiële bijwerkingen op langere termijn (zie rubriek 4.8). Geleidelijk afbouwen van de behandeling wordt aanbevolen om terugval ter vermijden. _ _ _Pediatrische patiënten _ Geen gegevens beschikbaar. 052017 - Pagina 2 van 8 Wijze van toediening Oculair gebruik. Om systemische absorptie te verminderen, moet de patiënt worden opgedragen om gedurende een minuut de traanzak dicht te knijpen bij de middelste ooghoek tijdens en na de indruppeling van de gel. 4.3 CONTRA-INDICATIES - Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor een van de in rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen. - Epitheliale cornea herpes. - Bacteriële en virale ooginfe Lees het volledige document