Dexamytrex Ophtiole 1 en 5 mg/ml oogdruppels, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 1 mg/ml ; GENTAMICINESULFAAT 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GENTAMICINE 3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Bausch & Lomb Pharma Lambermontlaan 430 1030 BRUSSEL (BELGIË)

ATC-code:

S01CA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

DEXAMETHASONDINATRIUMFOSFAAT 1 mg/ml ; GENTAMICINESULFAAT 5 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; GENTAMICINE 3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

CETRIMIDE ; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER ; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339) ; GLYCEROL 85 PER CENT (E 422) ; KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340) ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; POVIDON K 25 (E 1201) ; WATER VOOR INJECTIE,

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Dexamethasone And Antiinfectives

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CETRIMIDE; DINATRIUMEDETAAT 2-WATER; DINATRIUMWATERSTOFFOSFAAT 12-WATER (E 339); GLYCEROL 85 PER CENT (E 422); KALIUMDIWATERSTOFFOSFAAT 0-WATER (E 340); NATRIUMMETABISULFIET (E 223); POVIDON K 25 (E 1201); WATER VOOR INJECTIE;

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Bijsluiter
102022
Dexamytrex Ophtiole
1 /
5
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DEXAMYTREX OPHTIOLE 1 EN 5 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING
GENTAMICINESULFAAT, DEXAMETHASON-DINATRIUMFOSFAAT
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dexamytrex en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DEXAMYTREX EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dexamytrex Ophtiole bevat het antibioticum gentamicine, dat bepaalde
bacteriën die infecties kunnen
veroorzaken doodt, alsmede dexamethason (een corticosteroïd) dat
tegen de ontstekingsverschijnselen
werkzaam is.
Dexamytrex Ophtiole wordt door uw (oog)arts voorgeschreven ter
voorkoming van een infectie en
voor de behandeling van ontstekingsverschijnselen tengevolge van
operaties aan het oog.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
-
U bent allergisch voor aminoglycosiden (een groep van antibiotica,
waartoe gentamicine behoort).
-
U heeft een pusachtige oogontsteking.
-
U
heeft
een
ooginfectie
veroorzaakt
door
schimmels
of
virussen
(zoals
Herpes
simplex,
koepokken (vaccinia), waterpokken (va

Productkenmerken

SPC
102022
Dexamytrex Ophtiole
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dexamytrex Ophtiole 1 en 5 mg/ml oogdruppels, oplossing
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Dexamytrex Ophtiole oogdruppels bevatten per ml: 5 mg
gentamicinesulfaat (overeenkomend met 3
mg gentamicine) en 1 mg dexamethason-dinatriumfosfaat.
Hulpstoffen met een bekend effect:
Elke druppel bevat 0,20 mg fosfaten (equivalent aan 6,52 mg/ml).
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing.
Heldere kleurloze oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Bestrijding van ontstekingsverschijnselen en profylaxe van secundaire
infecties na operaties onder
strikt oogheelkundig toezicht.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Tenzij de arts anders voorschrijft, in het algemeen 4 tot 6 maal daags
één druppel in het aangedane
oog druppelen.
De duur van de behandeling mag maximaal 14 dagen bedragen. Controle op
het resultaat gedurende de
behandeling is gewenst.
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
Overgevoeligheid voor de werkzame stoffen en andere aminoglycosiden of
voor één van de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen.
-
Acute etterige ontstekingen van het voorste oogsegment.
-
Ooginfecties veroorzaakt door schimmels of virussen (zoals Herpes
simplex, keratitis
dendritica, vaccinia, varicella).
-
Ooginfecties veroorzaakt door mycobacteriën (tTuberculeuze laesies
van het oog).
-
Gesloten en openkamerhoekglaucoom
-
Luetische infecties.
SPC
102022
Dexamytrex Ophtiole
2
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Er kan kruisovergevoeligheid bestaan voor andere aminoglycosiden, met
name voor kanamycine,
neomycine en tobramycine.
Contactlenzen mogen gedurende de behandeling met Dexamytrex Ophtiole
niet of slechts onder
regelmatige controle van de oogarts gedragen worden.
Langdurig lokaal gebruik van corticosteroïden kan bij sommige
patiënten een verhoogde intra-oculaire
druk veroorzaken
en/of glaucoom, met schade aan de oogzenuw, afwijking