Dopaminehydrochloride Hikma 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor infusie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DOPAMINE HYDROCHLORIDE 40 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOPAMINE 32,3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Hikma Farmaceutica (Portugal), S.A. Estrada do Rio da Mó, 8, 8A e 8B Fervenca 2705-906 TERRUGEM SNT (PORTUGAL)

ATC-code:

C01CA04

INN (Algemene Internationale Benaming):

DOPAMINE HYDROCHLORIDE 40 mg/ml SAMENSTELLING overeenkomend met ; DOPAMINE 32,3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Concentraat voor oplossing voor infusie

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMMETABISULFIET (E 223) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER VOOR INJECTIE ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Dopamine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMMETABISULFIET (E 223); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER VOOR INJECTIE; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

2017-12-05

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
DOPAMINEHYDROCHLORIDE HIKMA 40 MG/ML, CONCENTRAAT VOOR OPLOSSING VOOR
INFUSIE
dopaminehydrochloride
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER
STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of
verpleegkundige.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een
bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met
uw arts of
verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Dopaminehydrochloride Hikma en waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS DOPAMINEHYDROCHLORIDE HIKMA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Dopaminehydrochloride is een geneesmiddel dat het hart stimuleert en
effecten op de
bloedvaten heeft.
Dit middel kan worden gebruikt:
-
voor de behandeling van lage bloeddruk of shock (afname van de
doorbloeding van
de lichaamsweefsels) na een hartinfarct, bloedvergiftiging of trauma
(letsel).
-
in combinatie met andere behandelingen waarbij lage bloeddruk optreedt
na
openhartchirurgie.
-
bij congestief hartfalen (hartfalen door een ophoping van
vocht/bloed).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE
ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
-
U bent allergisch voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u
vinden in rubriek 6.
-
U heeft een tumor die een stijging van de bloeddruk veroorzaakt.
-
U heeft een onregelmatige of snelle hartslag.
Als het mogelijk is, zeg het dan tegen uw arts als een van
bovengenoemde situaties bij u
van toepassing is voordat dit geneesmiddel wordt toegediend.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of verpleegkundige voorda

Productkenmerken

1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Dopaminehydrochloride Hikma 40 mg/ml, concentraat voor oplossing voor
infusie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke ml concentraat bevat 40 mg dopaminehydrochloride.
Elke ampul van 5 ml met concentraat bevat 200 mg
dopaminehydrochloride.
De oplossing heeft een pH tussen 2,5 en 5,0 en een osmolaliteit van
circa 560 mOsm/kg.
Hulpstof met bekend effect:
natriummetabisulfiet
(E223).
In
zeldzame
gevallen
kan
deze
hulpstof
ernstige
overgevoeligheidsreacties en bronchospasme veroorzaken.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Concentraat voor oplossing voor infusie.
De ampullen bevatten een heldere, kleurloze tot lichtgele oplossing.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Dopaminehydrochloride is geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen
voor de correctie
van een verstoorde hemodynamiek bij:
-
acute hypotensie of shock gerelateerd aan myocardinfarct, endotoxische
sepsis en
trauma.
-
als toevoeging na openhartchirurgie in geval van persisterende
hypotensie na correctie
van hypovolemie.
-
acute exacerbaties van chronisch hartfalen met een laag
hartminuutvolume.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Volwassenen _
Waar
nodig
moet
voorafgaand
aan
de
toediening
van
dopaminehydrochloride
het
circulerende bloedvolume worden hersteld met een geschikte
plasmavervanger.
Start
de
infusie
van
de
dopaminehydrochloride-oplossing
in
doses
van
2,5 microgram/kg/min bij patiënten die waarschijnlijk reageren op
bescheiden toenamen
van de hartkracht en nierperfusie.
In
ernstiger
gevallen
kan
de
toediening
worden
gestart
met
een
snelheid
van
5 microgram/kg/min en waar nodig geleidelijk worden verhoogd in
stappen van 5 tot
10 microgram/kg/min
tot
20
tot
50 microgram/kg/min.
Als
doses
hoger
dan
50 microgram/kg/min noodzakelijk zijn, is het raadzaam om regelmatig
de urineproductie
te controleren.
Wanneer de urineproductie begint af te nemen zonder dat sprake is van
hypotensie, moet
verlaging van de dopaminehydrochloride dosering worden ov