Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Drospirenon 3 mg; Ethinylestradiol 0,03 mg
Theramex Ireland Ltd.
G03AA12
Ethinylestradiol; Drospirenone
0,03 mg - 3 mg
Filmomhulde tablet
Ethinylestradiol 0.03 mg; Drospirenon 3 mg
Oraal gebruik
Drospirenone and Ethinylestradiol
CTI-code: 398763-02 - De grootte van de verpakking: 2 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398763-01 - De grootte van de verpakking: 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398763-04 - De grootte van de verpakking: 6 x 21 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398763-03 - De grootte van de verpakking: 3 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821857 - CNK-code: 2994630 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 398763-05 - De grootte van de verpakking: 13 x 21 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003821864 - CNK-code: 2994648 - Levering wijze: Medisch voorschrift
Gecommercialiseerd: Ja
2011-08-30
1/19 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DORINTHERAMEX 0,03 MG/3 MG FILMOMHULDE TABLETTEN ETHINYLESTRADIOL/DROSPIRENON LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. BELANGRIJKE ZAKEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE CONTRACEPTIVA (CHC'S): Ze zijn één van de meest betrouwbare omkeerbare methoden van contraceptie als ze correct worden gebruikt. Ze verhogen lichtjes het risico op een bloedklonter in de aderen en slagaderen, vooral in het eerste jaar of wanneer u het gebruik hervat van een gecombineerd hormonaal contraceptivum na een onderbreking van 4 weken of langer. Let goed op en raadpleeg uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedklonter hebt (zie rubriek 2 “Bloedklonters”). INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. WAT IS DORINTHERAMEX EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? 3. HOE NEEMT U DIT GENEESMIDDEL IN? 4. MOGELIJKE BIJWERKINGEN 5. HOE BEWAART U DIT GENEESMIDDEL ? 6. INHOUD VAN DE VERPAKKING EN OVERIGE INFORMATIE 1. WAT IS DORINTHERAMEX EN WAARVOOR WORDT DIT GENEESMIDDEL INGENOMEN? Dorintheramex is een contraceptieve pil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. Elke tablet bevat een kleine hoeveelheid van twee verschillende vrouwelijke hormonen, namelijk drospirenon en ethinylestradiol. Contraceptieve pillen die twee hormonen bevatten, worden ‘combinatiepillen’ genoemd. 2. WANNEER MAG U DIT GENEESMIDDEL NIET INNEMEN OF MOE Lees het volledige document
1/24 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Dorintheramex 0,03 mg/3 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 0,03 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon Hulpstof met bekend effect: Lactosemonohydraat 62 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tabletten. Gele, ronde, filmomhulde tabletten 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Orale contraceptie Bij de beslissing om Dorintheramex voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de individuele huidige risicofactoren van de vrouw, vooral die voor veneuze trombo-embolie (VTE), en moet het risico van VTE bij Dorintheramex worden vergeleken met dat van andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (CHC's) (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering GEBRUIK VAN DIT MIDDEL De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, eventueel met wat vloeistof, in de volgorde die op de strip staat aangegeven. Gedurende 21 opeenvolgende dagen moet dagelijks één tablet worden ingenomen. Elke volgende verpakking wordt gestart na een tabletvrij interval van 7 dagen waarin er gewoonlijk een dervingsbloeding optreedt. Die begint gewoonlijk 2-3 dagen na de laatste tablet en kan nog voortduren als met de volgende verpakking wordt gestart. STARTEN MET DIT MIDDEL Geen voorafgaand gebruik (de vorige maand) van hormonale anticonceptiva 2/24 De inname van de tabletten moet starten op dag 1 van de natuurlijke cyclus van de vrouw (d.w.z. de eerste dag van haar maandstonden). Overschakeling van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum (gecombineerd oraal anticonceptivum, vaginale ring of transdermale pleister) De vrouw moet Dorintheramex bij voorkeur starten op de dag na de laatste werkzame tablet (de laatste tablet die de werkzame bestanddelen bevat) van haar vorige orale combinatiecontraceptivum, maar uiterlijk op de dag na het gebruikelijke tabletvrije interval of het Lees het volledige document