Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk
Theramex Ireland Limited 3rd Floor, Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock D01 YE64 DUBLIN 1 (IERLAND)
G03AA12
DROSPIRENON 3 mg/stuk ; ETHINYLESTRADIOL 0,02 mg/stuk
Filmomhulde tablet
CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; IJZEROXIDE ZWART (E 172) ; LACTOSE 0-WATER ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 3350 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203) ; POVIDON K 30 (E 1201) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),
Oraal gebruik
Drospirenone And Ethinylestradiol
Hulpstoffen: CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); IJZEROXIDE ZWART (E 172); LACTOSE 0-WATER; LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 3350; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; POLYSORBAAT 80 (E 433); POLYVINYLALCOHOL, GEDEELTELIJK GEHYDROLYSEERD (E1203); POVIDON K 30 (E 1201); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);
2013-04-25
RVG 109940 PIL 011022 BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL 3/0,02 MG 24+4 THERAMEX, FILMOMHULDE TABLETTEN DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL BELANGRIJKE DINGEN DIE U MOET WETEN OVER GECOMBINEERDE HORMONALE ANTICONCEPTIVA: - Deze medicijnen vormen een van de meest betrouwbare omkeerbare anticonceptiemethoden, mits correct gebruikt - Ze geven een iets hoger risico op het ontstaan van een bloedstolsel (trombose) in de aders en slagaders, vooral in het eerste jaar dat u een gecombineerd hormonaal anticonceptivum gebruikt of als u na een onderbreking van 4 weken of langer weer begint met het gebruik van een gecombineerd hormonaal anticonceptivum - Let goed op en neem contact op met uw arts als u denkt dat u mogelijk symptomen van een bloedstolsel heeft (zie rubriek 2 ’Bloedstolsels (trombose)’). LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT MEDICIJN GAAT INNEMEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. • Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. • Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. • Geef dit medicijn niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. • Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER: 1. Wat is Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex en waarvoor wordt dit medicijn gebruikt? 2. Wanneer mag u dit medicijn niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit medicijn? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit medicijn? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL 3/0,02 MG 24+4 THERAMEX EN WAARVOOR WORDT DIT MEDICIJN GEBRUIKT? • Drospirenon/Ethinylestradiol Theramex is een anticonceptiepil en wordt gebruikt om zwangerschap te voorkomen. • Elk van de 24 roze tabletten bevat een k Lees het volledige document
_ _ RVG 109940 SPC 011022 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Drospirenon/Ethinylestradiol 3/0,02 mg 24+4 Theramex, filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING 24 roze filmomhulde tabletten (werkzame tabletten): Elke filmomhulde tablet bevat 0,02 mg ethinylestradiol en 3 mg drospirenon. Hulpstof met bekend effect: lactosemonohydraat 44 mg 4 witte placebo (niet-werkzame) filmomhulde tabletten: De tablet bevat geen werkzame stoffen Hulpstof met bekend effect: lactose 89,5 mg Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. De werkzame tablet is een roze, ronde filmomhulde tablet met een diameter van 5,7 mm. De placebotablet is een witte, ronde filmomhulde tablet met een diameter van 5,7 mm. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Orale anticonceptie. Bij de beslissing om Drospirenon/Ethinylestradiol Theramex voor te schrijven moet rekening worden gehouden met de huidige risicofactoren van de individuele vrouw, in het bijzonder met de risicofactoren voor veneuze trombo-embolie (VTE) en hoe het risico op VTE met Drospirenon/Ethinylestradiol Theramex zich verhoudt tot het risico met andere gecombineerde hormonale anticonceptiva (zie rubrieken 4.3 en 4.4). 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering HOE WORDT DROSPIRENON/ETHINYLESTRADIOL THERAMEX INGENOMEN? De tabletten moeten elke dag op ongeveer hetzelfde tijdstip worden ingenomen, zo nodig met wat vloeistof, in de volgorde die op de blister staat aangegeven. De tabletten moeten gedurende een aansluitende periode _ _ RVG 109940 SPC 011022 worden ingenomen. Dagelijks moet één tablet worden ingenomen, gedurende 28 achtereenvolgende dagen. Met elke opvolgende strip wordt begonnen op de dag na de laatste tablet van de vorige blister. Een onttrekkingsbloeding begint meestal op dag 2-3 na het starten met de placebotabletten (laatste rij) en hoeft niet te zijn gestopt voordat met de volgende blister wordt begonnen. HOE WORDT MET DROSPIRENON/ETHINYLESTRA Lees het volledige document