Duloxetine Laboratorios Liconsa 60 mg harde maagsapresistente capsules

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 67,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 60 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Laboratorios Liconsa S.A. C/ Dulcinea S/N 28805 MADRID (SPANJE)

ATC-code:

N06AX21

INN (Algemene Internationale Benaming):

DULOXETINEHYDROCHLORIDE 67,2 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; DULOXETINE 60 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Maagsapresistente capsule, hard

Samenstelling:

COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUIKERMAÏSBOLLETJES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; SACCHAROSE ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; SUGAR SPHERES ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171) ; TRIETHYLCITRAAT (E 1505), COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1) ; GELATINE (E 441) ; GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; INDIGOKARMIJN (E 132) ; MAÏSZETMEEL ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYSORBAAT 80 (E 433) ; POVIDON (E 1201) ; PROP

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Duloxetine

Product samenvatting:

Hulpstoffen: COPOLYMEER VAN ETHYLACRYLAAT-METHACRYLZUUR (1:1); GELATINE (E 441); GLYCEROLMONOSTEARAAT (E 471); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); INDIGOKARMIJN (E 132); MAÏSZETMEEL; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYSORBAAT 80 (E 433); POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SACCHAROSE; SCHELLAK (E 904); SILICIUMDIOXIDE (E 551); SUGAR SPHERES; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171); TRIETHYLCITRAAT (E 1505); WITTE INKT;

Autorisatie datum:

2016-04-28

Bijsluiter

1
BIJSLUITER
2
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
DULOXETINE LABORATORIOS LICONSA30 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES
DULOXETINE LABORATORIOS LICONSA60 MG HARDE MAAGSAPRESISTENTE CAPSULES_
_
duloxetine (als duloxetinehydrochloride)
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Duloxetine Laboratorios Liconsaen waarvoor wordt dit middel
gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS DULOXETINE LABORATORIOS LICONSAEN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL
GEBRUIKT?
Duloxetine Laboratorios Liconsabevat de werkzame stof duloxetine. Dit
middel verhoogt de
concentraties van serotonine en noradrenaline in het zenuwstelsel.
Dit middel wordt gebruikt voor volwassenen voor de behandeling van:
•
Depressie
•
Gegeneraliseerde angststoornis (langdurig (chronisch gevoel van angst
of nervositeit)
•
Diabetische neuropathische pijn (vaak omschreven als brandend,
stekend, tintelend, als
pijnscheuten of als een elektrische schok. Er kan verlies van gevoel
optreden in het
betrokken gebied, of sensaties zoals aanraking, hitte, koude of druk
kunnen pijn
veroorzaken)
Bij de meeste mensen met depressie of angst begint dit middel binnen
twee weken na het begin van
de behandeling te werken, maar het kan 2 – 4 weken duren voordat u
zich beter voelt. Vertel het
uw arts als

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Duloxetine Laboratorios Liconsa30 mg harde maagsapresistente capsules
Duloxetine Laboratorios Liconsa60 mg harde maagsapresistente capsules
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
30 mg: Elke harde maagsapresistente capsule bevat 30 mg duloxetine
(als
duloxetinehydrochloride)
60 mg: Elke harde maagsapresistente capsule bevat 60 mg duloxetine
(als
duloxetinehydrochloride)
Hulpstof met bekend effect
30 mg: Elke harde maagsapresistente capsules bevat tussen de 52,38 mg
en 70,92 mg sacharose.
60 mg: Elke harde maagsapresistente capsules bevat tussen de 104,74 mg
en 141,83 mg
sacharose.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde maagsapresistente capsules.
30 mg: Harde gelatine capsules, maat 3, ondoorzichtige blauwe kapje en
ondoorzichtige witte
romp.
60 mg: Harde galatine capsules, maat 1, ondoorzichtige blauwe kapje en
ondoorzichtige groene
romp.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van depressieve stoornis.
Behandeling van diabetische perifere neuropathische pijn.
Behandeling van gegeneraliseerde angststoornis.
Duloxetine geïndiceerd voor gebruik bij volwassenen.
Voor verdere informatie, zie rubriek 5.1.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
_Depressieve stoornis _
De startdosis en aanbevolen onderhoudsdosering is 60 mg eenmaal daags
met of zonder
voedsel. Doseringen hoger dan 60 mg eenmaal daags, tot een maximale
dosering van 120 mg
per dag zijn in klinische onderzoeken beoordeeld op veiligheid. Er is
echter geen klinisch bewijs
dat erop wijst dat patiënten die niet reageren op de aanbevolen
startdosering, baat zouden
kunnen hebben bij optitreren van de dosis.
Therapeutische respons wordt gewoonlijk na 2 - 4 weken behandeling
waargenomen.
3
Na consolidatie van de antidepressieve respons wordt aanbevolen de
behandeling gedurende een
aantal maanden voort te zetten om terugval te voorkomen. Bij
patiënten met respons op
duloxetine en met een voorgeschiedenis va