Fingolimod Mylan

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

fingolimod hydrochloride

Beschikbaar vanaf:

Mylan Ireland Limited

ATC-code:

L04AA27

INN (Algemene Internationale Benaming):

fingolimod

Therapeutische categorie:

immunosuppressiva

Therapeutisch gebied:

Multiple Sclerose, Relapsing-Remitting

therapeutische indicaties:

Indicated as single disease modifying therapy in highly active relapsing remitting multiple sclerosis for the following groups of adult and paediatric patients aged 10 years and older: Patients with highly active disease despite a full and adequate course of treatment with at least one disease modifying therapy (for exceptions and information about washout periods see sections 4. 4 en 5. 1) or Patients with rapidly evolving severe relapsing remitting multiple sclerosis defined by 2 or more disabling relapses in one year, and with 1 or more Gadolinium enhancing lesions on brain MRI or a significant increase in T2 lesion load as compared to a previous recent MRI.

Product samenvatting:

Revision: 5

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2021-08-18

Bijsluiter

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fingolimod Mylan 0.5 mg kapsuli iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 0.5 mg fingolimod (bħala hydrochloride).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula)
Għatu kannela fl-oranġjo opak u qafas abjad opak, stampat
b’“MYLAN” fuq “FD 0.5” b’linka sewda
kemm fuq l-għatu kif ukoll fuq il-qafas. Qies: tul ta’ madwar 16
mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Fingolimod Mylan huwa indikat bħala terapija waħda li timmodifika
l-marda fi sklerożi multipla attiva
ħafna b’rikaduti u tnaqqis fil-qawwa għall-gruppi li ġejjin ta’
pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi minn
10 snin ’il fuq:
•
Pazjenti li għandhom marda mill-aktar attiva minkejja li qed
jingħataw mill-inqas terapija
waħda sħiħa u xierqa li timmodifika l-marda (dwar eċċezzjonijiet
u informazzjoni dwar il-
perjodi ta’ waqfien mill-kura ara s-sezjonijiet 4.4 u 5.1).
jew
•
Pazjenti bi sklerozi multipla severa li tirkada u tbatti u li qed
tiżviluppa malajr definiti b’żewġ
episodji jew aktar ta’ rkadar li jikkawżaw diżabilità f’sena u
b’leżjoni waħda jew aktar li tidher
aħjar b’Gadolinium fl-immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI,
_magnetic resonance imaging_
)
tal-moħħ jew bi żjieda sinifikanti fil-kwantità ta’ leżjonijiet
T2 meta mqabbel ma’ MRI reċenti
ta’ qabel.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li għandu
esperjenza fl-isklerożi multipla.
Pożoloġija
Fl-adulti, id-doża rrakkomandata ta’ fingolimod hi ta’ kapsula
waħda ta’ 0.5 mg meħuda mill-ħalq
darba kuljum.
F’pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin ’il fuq), id-doża
rrakkomandata tiddependi fuq il-piż tal-persuna:
-
Pazjenti pedjatriċi b’piż ta’ ≤ 40 kg: kapsula waħda ta’
0.25 mg meħuda mill-ħalq darba kuljum.
-
Pazjenti pedjatriċi b’piż ta’ > 40

Productkenmerken

1
ANNESS I
SOMMARJU TAL-KARATTERISTIĊI TAL-PRODOTT
2
1.
ISEM IL-PRODOTT MEDIĊINALI
Fingolimod Mylan 0.5 mg kapsuli iebsa
2.
GĦAMLA KWALITATTIVA U KWANTITATTIVA
Kull kapsula fiha 0.5 mg fingolimod (bħala hydrochloride).
Għal-lista sħiħa ta’ eċċipjenti, ara sezzjoni 6.1.
3.
GĦAMLA FARMAĊEWTIKA
Kapsula iebsa (kapsula)
Għatu kannela fl-oranġjo opak u qafas abjad opak, stampat
b’“MYLAN” fuq “FD 0.5” b’linka sewda
kemm fuq l-għatu kif ukoll fuq il-qafas. Qies: tul ta’ madwar 16
mm.
4.
TAGĦRIF KLINIKU
4.1
INDIKAZZJONIJIET TERAPEWTIĊI
Fingolimod Mylan huwa indikat bħala terapija waħda li timmodifika
l-marda fi sklerożi multipla attiva
ħafna b’rikaduti u tnaqqis fil-qawwa għall-gruppi li ġejjin ta’
pazjenti adulti u pazjenti pedjatriċi minn
10 snin ’il fuq:
•
Pazjenti li għandhom marda mill-aktar attiva minkejja li qed
jingħataw mill-inqas terapija
waħda sħiħa u xierqa li timmodifika l-marda (dwar eċċezzjonijiet
u informazzjoni dwar il-
perjodi ta’ waqfien mill-kura ara s-sezjonijiet 4.4 u 5.1).
jew
•
Pazjenti bi sklerozi multipla severa li tirkada u tbatti u li qed
tiżviluppa malajr definiti b’żewġ
episodji jew aktar ta’ rkadar li jikkawżaw diżabilità f’sena u
b’leżjoni waħda jew aktar li tidher
aħjar b’Gadolinium fl-immaġni bir-reżonanza manjetika (MRI,
_magnetic resonance imaging_
)
tal-moħħ jew bi żjieda sinifikanti fil-kwantità ta’ leżjonijiet
T2 meta mqabbel ma’ MRI reċenti
ta’ qabel.
4.2
POŻOLOĠIJA U METODU TA’ KIF GĦANDU JINGĦATA
Il-kura għandha tinbeda u tiġi sorveljata minn tabib li għandu
esperjenza fl-isklerożi multipla.
Pożoloġija
Fl-adulti, id-doża rrakkomandata ta’ fingolimod hi ta’ kapsula
waħda ta’ 0.5 mg meħuda mill-ħalq
darba kuljum.
F’pazjenti pedjatriċi (minn 10 snin ’il fuq), id-doża
rrakkomandata tiddependi fuq il-piż tal-persuna:
-
Pazjenti pedjatriċi b’piż ta’ ≤ 40 kg: kapsula waħda ta’
0.25 mg meħuda mill-ħalq darba kuljum.
-
Pazjenti pedjatriċi b’piż ta’ > 40