Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Flecaïnideacetaat 100 mg
Teva B.V.
C01BC04
Tablet
Oraal gebruik
Flecainide
CTI Extended: 240563-01; 240563-04; 240563-07; 240563-02; 240563-03; 240563-05; 240563-06
Gecommercialiseerd: Nee
2002-09-30
Flecateva-BSN-afsl-V36-aug18.doc BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT FLECATEVA 100 MG TABLETTEN flecaïnideacetaat LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Flecateva en waarvoor wordt dit middel ingenomen? 2. Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe neemt u dit middel in? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS FLECATEVA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN? Flecaïnide behoort tot een groep geneesmiddelen die antiaritmica genoemd worden. Flecaïnide wordt gebruikt voor de behandeling van een onregelmatige hartslag (aritmie). Het werkt door een onregelmatige hartslag te corrigeren tot een normaal ritme. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U FLECATEVA NIET GEBRUIKEN? Als u allergisch bent voor een van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze stoffen kunt u vinden in rubriek 6. Als u lijdt aan hartfalen of sommige types van hartritmestoornissen Als u lijdt aan een hartklepaandoening Als u een voorgeschiedenis van hartaanvallen heeft Als u lage bloeddruk of een trage hartslag heeft Als u een ernstige hartaandoening heeft die cardiogene shock heet en snelle ademhaling, zwakte, bleekheid en verwardheid veroorzaakt en kan leiden tot bewustzijnsverlies Als u een hartaandoening heeft, genaamd Brugada Syndroom, welke mogelijk levensbed Lees het volledige document
Flecateva-SKPN-afsl-V36-aug18.doc 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Flecateva 100 mg tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke tablet bevat 87,34 mg flecaïnide als flecaïnideacetaat 100 mg. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1 3. FARMACEUTISCHE VORM Tablet. 100 mg: niet omhulde, witte, convexe, ronde tablet van 8,5 mm lang, met breukgleuf, met opdruk “FC” over “100” op één kant en “G” op de andere kant. De tablet van 100 mg kan worden verdeeld in gelijke doses. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Flecateva is geïndiceerd voor gebruik bij patiënten met de volgende soorten aritmie: Ernstige symptomatische supraventriculaire aritmie. AV-nodale re-entry-tachycardie. Aritmie geassocieerd met Wolff-Parkinson-White-syndroom en vergelijkbare aandoeningen geassocieerd met de aanwezigheid van accessoire geleidingsbanen. Paroxysmaal atriumfibrilleren bij patiënten met invaliderende symptomen na cardioversie. Patiënten met structurele hartaandoening en/of verstoorde functie van het linker ventrikel moeten uitgesloten worden vanwege het hogere risico op pro-aritmische effecten. Recent opgetreden aritmie zal eerder een respons vertonen. Symptomatische aanhoudende ventriculaire tachycardie. Premature ventriculaire contracties en/of niet aanhoudende ventriculaire tachycardie die invaliderende symptomen veroorzaken, en die niet gereageerd hebben op andere vormen van therapie of waarbij andere behandelingen niet goed verdragen worden. Flecateva tabletten kan worden gebruikt voor behoud van een normaal ritme na conversie met andere middelen. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering De klinische beslissing om de flecaïnidebehandeling op te starten moet genomen worden in overleg met een specialist en moet in het ziekenhuis worden opgestart. Bij patiënten met een onderliggende organische hartaandoening en vooral die met een voorgeschiedenis van myocardinfarct, mag de flecaïnidebehandeling alleen worden opgestart wanneer andere antiaritmica dan klasse 1C (vo Lees het volledige document