Flecateva Retard 100 mg harde caps. verl. afgifte

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Flecaïnideacetaat 100 mg

Beschikbaar vanaf:

Teva Pharma Belgium SA-NV

ATC-code:

C01BC04

INN (Algemene Internationale Benaming):

Flecainide Acetate

Dosering:

100 mg

farmaceutische vorm:

Capsule met verlengde afgifte, hard

Samenstelling:

Flecaïnideacetaat 100 mg

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Flecainide

Product samenvatting:

CTI-code: 426273-04 - De grootte van de verpakking: 100 - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05407003822502 - CNK-code: 3017530 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426273-03 - De grootte van de verpakking: 90 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426273-02 - De grootte van de verpakking: 60 - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05407003822496 - CNK-code: 3017522 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 426273-01 - De grootte van de verpakking: 30 - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

2012-08-24

Bijsluiter

Flecateva Retard-BSN-submNP-Type IB-C.I.z-aanpassingPIL SPC - after
withdrawal 50mg-sept17.doc
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
FLECATEVA RETARD 100 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
FLECATEVA RETARD 150 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
FLECATEVA RETARD 200 MG CAPSULES MET VERLENGDE AFGIFTE, HARD
flecaïnideacetaat
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.

Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.

Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.

Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.

Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker. Dit geldt ook voor
bijwerkingen die niet in deze bijsluiter staan.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Flecateva Retard en waarvoor wordt dit middel ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS FLECATEVA RETARD EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL INGENOMEN?
Flecateva Retard behoort tot de geneesmiddelgroep die werkt tegen
hartaritmie (bekend als
antiaritmica). Het onderdrukt de prikkelgeleiding in het hart en
verlengt de duur van de rustpauze van
het hart, waardoor het hart opnieuw correct kan pompen.
Flecateva Retard wordt gebruikt:

voor bepaalde ernstige soorten hartaritmie, die vaak tot uiting komen
als ernstige hartkloppingen
of tachycardie.

voor ernstige hartaritmie die niet goed heeft gereageerd op
behandeling met andere
geneesmiddelen, of wanneer andere behandelingen niet verdragen worden.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDD

Productkenmerken

Flecateva Retard-SKPN-submNP-Type IB-C.I.z-aanpassingPIL SPC - after
withdrawal 50mg-
sept17.doc.doc
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Flecateva Retard 100 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Flecateva Retard 150 mg capsules met verlengde afgifte, hard
Flecateva Retard 200 mg capsules met verlengde afgifte, hard
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke capsule bevat 100, 150, 200 mg flecaïnideacetaat
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Harde capsule met verlengde afgifte
Flecateva Retard 100 mg capsules met verlengde afgifte zijn opake
gelatinecapsules met een grijs lichaam
en een witte kap met een inhoud van witte of bijna witte ronde
microtabletten.
Flecateva Retard 150 mg capsules met verlengde afgifte zijn opake
gelatinecapsules met een grijs lichaam
en een grijze kap met een inhoud van witte of bijna witte ronde
microtabletten.
Flecateva Retard 200 mg capsules met verlengde afgifte zijn opake
gelatinecapsules met een grijs lichaam
en een roze kap met een inhoud van witte of bijna witte ronde
microtabletten.
4.
KLINISCHE EIGENSCHAPPEN
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Behandeling van
1.
AV nodale re-entrytachycardie; aritmie geassocieerd met
Wolff-Parkinson-White-syndroom en
vergelijkbare aandoeningen met andere reactiewegen, wanneer andere
behandelingen ondoeltreffend
gebleken zijn.
2.
Ernstige symptomatische en levensbedreigende paroxysmale ventriculaire
aritmie, die niet gereageerd
heeft op andere vormen van therapie. Ook als andere behandelingen niet
werden verdragen.
3.
Paroxysmale boezemaritmie (atriumfibrilleren, atriumfladderen en
atriale tachycardie) bij patiënten met
invaliderende symptomen na conversie, op voorwaarde dat er een
duidelijke behoefte is aan behandeling
op basis van de ernst van de klinische symptomen, wanneer andere
behandelingen ondoeltreffend
gebleken zijn. Structurele hartaandoeningen en/of verstoorde werking
van het linker ventrikel moeten
uitgesloten worden vanwege het hogere risico op pro-a