Flumequine 10% WSP, poeder voor oraal gebruik voor kalveren en kippen

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

FLUMEQUINE

Beschikbaar vanaf:

Kepro B.V.

ATC-code:

QJ01MB07

INN (Algemene Internationale Benaming):

FLUMEQUINE

farmaceutische vorm:

Poeder voor oraal gebruik

Samenstelling:

FLUMEQUINE 100 mg/g,

Toedieningsweg:

Toediening in het drinkwater/in de melk

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Kippen; Runderen

Therapeutisch gebied:

Flumequine

Product samenvatting:

Wachttermijn: Kippen Vlees 20 dagen; Runderen Vlees 6 dagen

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

1993-05-26

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 7732/zaak 403752
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Kepro B.V. te Deventer d.d. 1 mei 2014 tot
wijziging van de
registratie van het diergeneesmiddel FLUMEQUINE 10% WSP,
registratienummer REG
NL 7732;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De wijziging van het diergeneesmiddel FLUMEQUINE 10% WSP, ingeschreven
onder nummer REG NL 7732, zoals aangevraagd d.d. 1 mei 2014, is
goedgekeurd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel FLUMEQUINE 10% WSP, ingeschreven onder nummer REG
NL 7732 treft u aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende
bij het diergeneesmiddel FLUMEQUINE 10% WSP, ingeschreven onder nummer
REG NL 7732 treft u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 7732/zaak 403752
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 7732/zaak 403752
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FLUMEQUINE 10% WSP, poeder voor oraal gebruik voor kalveren en kippen.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Flumequine 100 mg
HULPSTOFFEN:
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder voor oraal gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Rund (kalveren), kip.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
- maagdarminfecties veroorzaakt door _Escherichia coli_ en
_Salmonella_ spp;
- luchtweginfecties veroorzaakt door _Pasteurella multocida_.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij kalveren met een actieve microbiologische digestie
in hun voormagen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VO