Frontpro (previously known as Afoxolaner Merial)

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

afoxolaner

Beschikbaar vanaf:

Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH

ATC-code:

QP53BE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

afoxolaner

Therapeutische categorie:

honden

Therapeutisch gebied:

Ectoparasiticiden voor systemisch gebruik

therapeutische indicaties:

Behandeling van vlooien (Ctenocephalides felis en C. canis) parasitaire aandoeningen. Het product kan worden gebruikt als onderdeel van een behandelingsstrategie voor de bestrijding van vlooienallergie dermatitis (FAD). De behandeling van de teek (Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus sanguineus) parasitaire aandoeningen. Behandeling van demodicosis (veroorzaakt door Demodex canis). Behandeling van sarcoptic schurft (veroorzaakt door Sarcoptes scabiei var. canis).

Product samenvatting:

Revision: 3

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2019-05-20

Bijsluiter

15
B. BIJSLUITER
16
BIJSLUITER
FRONTPRO 11 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN 2–4 KG
FRONTPRO 28 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN >4–10 KG
FRONTPRO 68 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN >10–25 KG
FRONTPRO 136 MG KAUWTABLETTEN VOOR HONDEN >25–50 KG
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen:
Boehringer Ingelheim Vetmedica GmbH
55216 Ingelheim/Rhein
DUITSLAND
Fabrikant verantwoordelijk voor vrijgifte:
Boehringer Ingelheim Animal Health France SCS
4 Chemin du Calquet
31000 Toulouse
Frankrijk
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FRONTPRO 11 mg kauwtabletten voor honden (2–4 kg)
FRONTPRO 28 mg kauwtabletten voor honden (>4–10 kg)
FRONTPRO 68 mg kauwtabletten voor honden (>10–25 kg)
FRONTPRO 136 mg kauwtabletten voor honden (>25–50 kg)
afoxolaner
3.
GEHALTE AAN WERKZAAM EN OVERIGE BESTANDDELEN
Per kauwtablet:
FRONTPRO
Afoxolaner (mg)
kauwtabletten voor honden 2–4 kg
11,3
kauwtabletten voor honden >4–10 kg
28,3
kauwtabletten voor honden >10–25 kg
68
kauwtabletten voor honden >25–50 kg
136
Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden 2–4
kg) of rechthoekig (tabletten
voor honden >4–10 kg, tabletten voor honden >10–25 kg en tabletten
voor honden >25–50 kg).
4.
INDICATIES
Behandeling van vlooieninfestaties bij honden (
_Ctenocephalides felis _
en
_ C. canis_
) gedurende minstens
5 weken. Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van
een programma ter bestrijding
van vlooienallergiedermatitis (VAD).
Behandeling van tekeninfestaties bij honden (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus _
_sanguineus). _
Eén behandeling doodt teken tot maximaal één maand.
17
Vlooien en teken moeten hechten aan de gastheer en zich voeden om te
worden blootgesteld aan de
werkzame stof.
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door
_Demodex canis_
).
Behandeling van schurft (veroorzaakt door
_Sarcoptes scabiei _
var.
_canis_

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
FRONTPRO 11 mg kauwtabletten voor honden 2–4 kg
FRONTPRO 28 mg kauwtabletten voor honden >4–10 kg
FRONTPRO 68 mg kauwtabletten voor honden >10–25 kg
FRONTPRO 136 mg kauwtabletten voor honden >25–50 kg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per kauwtablet:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
FRONTPRO
Afoxolaner (mg)
kauwtabletten voor honden 2-4 kg
11,3
kauwtabletten voor honden >4-10 kg
28,3
kauwtabletten voor honden >10-25 kg
68
kauwtabletten voor honden >25-50 kg
136
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Kauwtabletten.
Gevlekt rood tot roodbruin, cirkelvormig (tabletten voor honden 2–4
kg) of rechthoekig (tabletten
voor honden >4–10 kg, tabletten voor honden >10–25 kg en tabletten
voor honden >25–50 kg).
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORTEN
Hond.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORTEN
Behandeling van vlooieninfestaties bij honden (
_Ctenocephalides felis _
en
_ C. canis_
) gedurende minstens
5 weken. Het diergeneesmiddel kan worden gebruikt als onderdeel van
een programma ter bestrijding
van vlooienallergiedermatitis (VAD).
Behandeling van tekeninfestaties bij honden (
_Dermacentor reticulatus, Ixodes ricinus, Rhipicephalus _
_sanguineus). _
Eén behandeling doodt teken tot maximaal één maand.
Vlooien en teken moeten hechten aan de gastheer en zich voeden om te
worden blootgesteld aan de
werkzame stof.
Behandeling van demodicose (veroorzaakt door
_Demodex canis_
).
Behandeling van schurft (veroorzaakt door
_Sarcoptes scabiei _
var.
_canis_
).
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of
één van de hulpstoffen.
3
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Parasieten moeten beginnen met zich te voeden om blootgesteld te
worden aan afoxolaner, derhalve
kan het risico op de overdracht van door parasieten overgedragen
ziekten niet worden uitgesloten.
4.5