Land: België
Taal: Nederlands
Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)
Influenzavirus A-H3N2, Oppervlakteantigeen 15 µg/dosis; Influenzavirus B, Oppervlakteantigeen 15 µg/dosis; Influenzavirus B, Oppervlakteantigeen 15 µg/dosis; Influenzavirus A-H1N1, Oppervlakteantigeen 15 µg/dosis
Viatris Healthcare SA-NV
J07BB02
Influenza Virus, Inactivated, Tetravalent, haemagglutinine and neuraminidase units
Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit
Geïnactiveerd, Tetravalent Influenzavirus, hemagglutinine en neuraminidase eenheden
Intramusculair gebruik; Subcutaan gebruik
Influenza, Inactivated, Split Virus Or Surface Antigen
CTI-code: 514142-04 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) + 10 x Injection needle - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514142-05 - De grootte van de verpakking: 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514142-02 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) - Commercialisering status: NO - CNK-code: 3722881 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514142-03 - De grootte van de verpakking: 1 x Injection needle + 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - Commercialisering status: YES - MKZ-code: 05099151925640 - CNK-code: 4307617 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514142-06 - De grootte van de verpakking: 10 x 1 dose (0.5 (0.5) (2021-2022) - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 514142-01 - De grootte van de verpakking: 1 dose (0.5 (0.5) (2020-2021) - Commercialisering status: NO - MKZ-code: 05099151923196 - CNK-code: 4172672 - Levering wijze: Medisch voorschrift; 514142-07; 514142-08; 514142-09; 514142-10; 514142-11; 514142-14; 514142-12; 514142-13
Gecommercialiseerd: Ja
2017-07-25
BIJSLUITER Influvac Tetra 2023/2024 Regulatory Affairs Dept/MSE pne 1-2 BIJSLUITER : INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER INFLUVAC TETRA, SUSPENSIE VOOR INJECTIE IN EEN VOORGEVULDE SPUIT Griepvaccin (oppervlakteantigen, geïnactiveerd) Seizoen 2023/2024 LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U OF UW KIND WORDT GEVACCINEERD WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U OF UW KIND. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen ? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. - Geef dit vaccin niet door aan anderen, want het is alleen aan u of uw kind voorgeschreven. - Krijgt u of uw kind last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan ? Of krijgt u of uw kind een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat ? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of verpleegkundige. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Influvac Tetra en waarvoor wordt dit middel gebruikt ? 2. Wanneer mag u of uw kind dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn ? 3. Hoe gebruikt u dit middel ? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel ? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS INFLUVAC TETRA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT ? Influvac Tetra is een vaccin. Dit vaccin helpt om u of uw kind te beschermen tegen influenza (griep), vooral als u of uw kind een hoog risico loopt op complicaties. Influvac Tetra is geschikt voor volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden. Influvac Tetra moet gebruikt worden in overeenstemming met de officiële aanbevelingen. Wanneer iemand het vaccin Influvac Tetra krijgt, zal het immuunsysteem (het natuurlijk afweersysteem van het lichaam) zijn eigen bescherming (antistoffen) aanmaken tegen de ziekte. Geen van de bestanddelen in het vaccin kan griep veroorzaken. Griep is een ziekte die zich snel kan verspreiden en wordt veroorzaakt door verschillende soorten stammen die elk jaar kunnen veranderen. Daarom moet u of uw kind mogelijk elk jaar worden gevaccineerd. U of uw kind loopt het meest risico om griep te kri Lees het volledige document
SKP Influvac Tetra 2023/2024 Regulatory Affairs Dept/MSE wne 1-2 SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Influvac Tetra, suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit (influenzavaccin, oppervlakteantigen, geïnactiveerd). 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Influenzavirus oppervlakteantigenen (geïnactiveerd) (hemagglutinine en neuraminidase) van de volgende stammen*: - A/Victoria/4897/2022(H1N1)pdm09-afgeleide stam (A/Victoria/4897/2022, IVR-238) 15 microgram HA ** - A/Darwin/9/2021 (H3N2)-afgeleide stam (A/Darwin/9/2021, SAN-010) 15 microgram HA ** - B/Austria/1359417/2021-afgeleide stam (B/Austria/1359417/2021, BVR-26) 15 microgram HA ** - B/Phuket/3073/2013-afgeleide stam (B/Phuket/3073/2013, wild type) 15 microgram HA ** per 0,5 ml dosis * gekweekt in bevruchte kippeneieren van gezonde kippen ** hemagglutinine. _ _ Dit vaccin beantwoordt aan de aanbeveling van de Wereldgezondheidsorganisatie (WGO) (Noordelijk halfrond) en aan de aanbeveling van de EU voor het seizoen 2023/2024. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. Influvac Tetra kan sporen bevatten van eieren (zoals ovalbumine, kippeneiwitten), formaldehyde, cetyltrimethylammoniumbromide, polysorbaat 80 of gentamicine, die tijdens het productieproces worden gebruikt (zie rubriek 4.3). 3. FARMACEUTISCHE VORM Suspensie voor injectie in een voorgevulde spuit. Een kleurloze, heldere vloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1. THERAPEUTISCHE INDICATIES Preventie van influenza, vooral bij personen die een verhoogd risico lopen op verwikkelingen als gevolg van influenza. Influvac Tetra is aangewezen bij volwassenen en kinderen vanaf 6 maanden. Influvac Tetra moet volgens de officiële aanbevelingen worden gebruikt. SKP Influvac Tetra 2023/2024 Regulatory Affairs Dept/MSE wne 1-2 4.2. DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Volwassenen: 0,5 ml. _Pediatrische patiënten_ Kinderen in de leeftijd van 6 maanden tot 17 jaar : 0,5 ml. Kinderen jonger dan 9 jaar die niet eerder gevaccineerd zijn tegen seizoensgebonde Lees het volledige document