INTRADINE

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

sulfadimidinenatrium333,3 mg/ml;

Beschikbaar vanaf:

Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works)

ATC-code:

QJ01EQ03

INN (Algemene Internationale Benaming):

sulfadimidinenatrium333,3 mg/ml;

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Toedieningsweg:

Toedieningsweg niet van toepassing;

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutisch gebied:

Sulfadimidine

Productkenmerken

BD/2014/REG NL 2988/zaak 402774
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Norbrook Laboratories Ltd. (Station Works) te
Newry Co. Down
d.d. 20 maart 1987 tot registratie van het diergeneesmiddel INTRADINE;
Gelet op artikel 2.19 van de Wet dieren;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1.
De registratie van het diergeneesmiddel INTRADINE, ingeschreven onder
nummer
REG NL 2988, zoals aangevraagd d.d. 20 maart 1987 is gewijzigd.
2.
De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel INTRADINE, ingeschreven onder nummer REG NL 2988
treft u
aan als bijlage A behorende bij dit besluit.
3.
Het gewijzigde etiket en, in voorkomend geval, de gewijzigde
bijsluiter behorende bij
het diergeneesmiddel INTRADINE, ingeschreven onder nummer REG NL 2988
treft
u aan als bijlage B behorende bij dit besluit.
4.
De fabrikant dient binnen zes maanden na het verstrekken van de
gewijzigde
beschikking, de bestaande voorraad (met ongewijzigde
productinformatie) af te
leveren.
5.
Deze beschikking treedt heden in werking.
BD/2014/REG NL 2988/zaak 402774
2
DE STAATSSECRETARIS VAN ECONOMISCHE ZAKEN,
voor deze:
Utrecht, 14 mei 2014
dhr. ir. F. Verheijen
Hoofd Bureau Diergeneesmiddelen
BD/2014/REG NL 2988/zaak 402774
3
BIJLAGE A
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2014/REG NL 2988/zaak 402774
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
INTRADINE, 333,3 mg/ml, oplossing voor injectie voor varkens.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per ml:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Sulfadimidinenatrium
333,3 mg
HULPSTOFFEN:
Chlorocresol
1,0 mg
Natriumformaldehydesulfoxylaat
1,0 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oplossing voor injectie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Varken.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
- Enteritis veroorzaakt door _E. coli_.
- Infecties van de ademhalingswegen veroorzaakt door _Mannheimia
haemolyt