Ketabel 100 mg/ml oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KETAMINE

Beschikbaar vanaf:

bela-pharm GmbH & Co. KG

ATC-code:

QN01AX03

INN (Algemene Internationale Benaming):

KETAMINE

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

KETAMINE 100 mg/ml,

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik, Intramusculair gebruik, Intraperitoneaal gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Geiten; Honden; Katten; Knaagdieren; Konijnen; Laboratoriumdieren; Paarden; Runderen; Schapen; Varkens

Therapeutisch gebied:

Ketamine

Product samenvatting:

Wachttermijn: Geiten Melk 0 uur; Geiten Vlees 1 dagen; Paarden Melk 0 uur; Paarden Vlees 1 dagen; Runderen Melk 0 uur; Runderen Vlees 1 dagen; Schapen Melk 0 uur; Schapen Vlees 1 dagen; Varkens Vlees 1 dagen

Autorisatie-status:

FR/V/0338/001

Autorisatie datum:

2020-07-06

Productkenmerken

BD/2021/REG NL 123233/zaak 880500
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van bela-pharm GmbH & Co. KG te Vechta d.d. 30
april 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel KETABEL
100 MG/ML
OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL 123233;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
KETABEL 100
MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, ingeschreven onder nummer REG NL
123233,
zoals aangevraagd d.d. 30 april 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel KETABEL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL
123233 treft u aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
KETABEL 100 MG/ML OPLOSSING VOOR INJECTIE, REG NL 123233 treft u aan
als
bijlage II behorende bij dit besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2021/REG NL 123233/zaak 880500
• de bestaande voorraad met ongewijzigde productinformatie
(etikettering
en bijsluiter) binnen 6 maanden te worden afgeleverd aan de groot-
en/of
kleinhandel.
5.
Dit besluit wordt aangetekend in het register bedoeld in artikel 7.2,
eerste lid van
de Wet dieren.
6. De gewijzigde handelsvergunning treedt in werking op de datum van
dagtekening
dat dit besluit bekend is gemaakt in de Staatscourant.
Een belanghebbende kan tegen dit besluit een met redenen omkleed
bezwaarschrift
indienen bij de Minister van Landbouw, Natuur en Voedselkwaliteit. Als
een
bezwaarschrift wordt ingediend, moet dit binnen 6