Ketensin omhulde tabletten 20 mg

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KETANSERINETARTRAAT SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; KETANSERINE

Beschikbaar vanaf:

Janssen-Cilag B.V. Graaf Engelbertlaan 75 4837 DS BREDA

ATC-code:

C02KD01

INN (Algemene Internationale Benaming):

KETANSERINETARTRAAT COMPOSITION corresponding to ; ; KETANSERINE

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL ; POVIDON (E 1201) ; PROPYLEENGLYCOL (E 1520) ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; ZETMEEL, GEPREGELATINEERD,

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Ketanserin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); HYPROMELLOSE (E 464); LACTOSE 1-WATER; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL; POVIDON (E 1201); PROPYLEENGLYCOL (E 1520); SILICIUMDIOXIDE (E 551); ZETMEEL, GEPREGELATINEERD;

Autorisatie datum:

1988-11-22

Bijsluiter

17-04-2019
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
KETENSIN OMHULDE TABLETTEN 20 MG
ketanserin
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
- Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
- Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
- Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan
u voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
- Krijgt u last van een van de bijwerkingen die onder punt 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet in
deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Ketensin en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1. WAT IS KETENSIN EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Ketensin is een geneesmiddel dat de bloeddruk verlaagt.
2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
Wanneer uw hartslag, door een hartafwijking, lager is dan 50 slagen
per minuut.
•
Wanneer u stoornissen in het hartritme heeft of wanneer u vroeger
stoornissen in het hartritme heeft
gehad.
•
Wanneer u een bepaalde stoornis in het elektrocardiogram
(’hartfilmpje’), het zogenaamde lang QT-
interval, heeft.
•
Wanneer een lang QT-interval bij u in de familie voorkomt.
•
Wanneer uw QT-interval verlengd is door gebruik van bepaalde
geneesmiddelen (zie ‘Gebruikt u nog
andere geneesmiddelen?’).
•
Wanneer er een te laag kalium- of magnesiumgehalte van het bloed is.
Raadpleeg bij twijfel altijd uw arts.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt:

Productkenmerken

17-04-2019
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Ketensin omhulde tabletten 20 mg
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Ketensin bevat per omhulde tablet ketanserinwaterstoftartraat
overeenkomend met 20 mg ketanserin.
Hulpstof met bekend effect: elke omhulde tablet bevat 55,96 mg
lactose.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tablet.
Witte, biconvexe, oblong filmomhulde tabletten van 12,5 mm lang, 5,3
mm breed en 2,5 mm dik met
een breukstreep aan één kant en de inscriptie 'JANSSEN’ aan de ene
zijde en Ke/20 aan de andere
zijde.
De tablet kan worden verdeeld in gelijke doses.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Hypertensie.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
De aanbevolen dosis is 20 mg Ketensin, 2 maal per dag, ongeacht de
ernst van de hypertensie. Indien
na een maand het resultaat niet bevredigend is, kan de dosis worden
verhoogd tot 40 mg, 2 maal per
dag.
Het is niet aan te raden hogere doses dan 40 mg ketanserin per inname
toe te dienen, aangezien dit de
bloeddruk niet verder verlaagt. Als het antihypertensief effect
onvoldoende blijft, kan Ketensin
gecombineerd worden met de gebruikelijke doses van diuretica,

-blokkers of ACE-remmers (zie
rubriek 4.5). Indien Ketensin samen met een diureticum toegediend
wordt, moet er steeds een
kaliumsparend diureticum in het chronische behandelingsschema worden
opgenomen tenzij tevens
wordt gecombineerd met een ACE-remmer.
Bij oudere patiënten en patiënten met renale insufficiëntie kunnen
de gewone doseringen Ketensin
worden toegepast. Bij patiënten met leverinsufficiëntie dient de
startdosis gehalveerd te worden (2
maal per dag 10 mg). Bij deze patiënten zijn hogere doses dan 20 mg,
2 maal per dag niet aangewezen.
Wijze van toediening
Ketensin kan voor, tijdens of na de maaltijd worden ingenomen.
17-04-2019
4.3
CONTRA-INDICATIES
-
overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor (één van) de in
rubriek 6.1 vermelde hulpstoffen
-
patiënten