Losartankalium/Hydrochloorthiazide Ipca 50/12,5 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; LOSARTAN KALIUM 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LOSARTAN 45,9 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Ipca Produtos Farmaceuticos Unipessoal Lda Rua Jose Nogueira Vaz, Lote 104-Lj Esq 2625-099 POVOA DE SANTA IRIA (PORTUGAL)

ATC-code:

C09DA01

INN (Algemene Internationale Benaming):

HYDROCHLOORTHIAZIDE 12,5 mg/stuk ; LOSARTAN KALIUM 50 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; LOSARTAN 45,9 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEDROOGD ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104) ; HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEDROOGD ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Losartan And Diuretics

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CHINOLINEGEEL ALUMINIUMLAK (E 104); HYPROMELLOSE, Type 2910 (3 - 15 mPa.s) (E 464); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEDROOGD; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; SILICIUMDIOXIDE (E 551); TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOSARTANKALIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE IPCA
50/12,5 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
losartankalium en hydrochloorthiazide
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT INNEMEN,
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het
kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten
als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Losartankalium/Hydrochloorthiazide Ipca en waarvoor wordt dit
middel
ingenomen?
2.
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe neemt u dit middel in?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel ?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LOSARTANKALIUM/HYDROCHLOORTHIAZIDE IPCA EN WAARVOOR WORDT DIT
MIDDEL
INGENOMEN?
De werkzame stoffen van Losartankalium/Hydrochloorthiazide Ipca
tabletten zijn
losartankalium en hydrochloorthiazide.
Dit geneesmiddel is een combinatie van een angiotensine
II-receptorantagonist (bepaalde
groep bloeddrukverlagende middelen; losartan) en
een diureticum (plasmiddel;
hydrochloorthiazide).
•
Angiotensine II wordt door het lichaam gemaakt en bindt zich aan
receptoren in de
bloedvaten, waardoor deze nauwer worden. Dit veroorzaakt een verhoogde
bloeddruk.
Losartan voorkomt de binding van angiotensine II aan deze receptoren,
waardoor de
bloedvaten wijder worden en de bloeddruk wordt verlaagd.
•
Hydrochloorthiazide zorgt ervoor dat de nieren meer vocht en zouten
uitscheiden. Dit
helpt ook om de bloeddruk te verlagen.
Dit geneesmiddel wordt gebruikt voor de behandeling van essentiële
hypertensie (hoge
bloeddruk).
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Losartankalium/Hydrochloorthiazide Ipca 50/12,5 mg filmomhulde
tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke
filmomhulde
tablet
bevat
50 mg
losartankalium
en
12,5 mg
hydrochloorthiazide
(HCTZ).
Hulpstof(fen) met bekend effect: lactosemonohydraat: 111,50 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Filmomhulde tabletten.
Gele, ovale, biconvexe, filmomhulde tabletten.
Afmetingen van de tabletten: ongeveer 11,9 x 6,2 mm.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Losartankalium/Hydrochloorthiazide
is
geïndiceerd
voor
de
behandeling
van
essentiële
hypertensie bij patiënten bij wie de bloeddruk met alleen losartan of
hydrochloorthiazide
onvoldoende verlaagd wordt.
_“(zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1)”_
.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Wijze van toediening: oraal gebruik.
Losartankalium/Hydrochloorthiazide
Ipca
50/12,5 mg
filmomhulde tabletten
kunnen met
andere hypertensiva worden toegediend.
Losartankalium/Hydrochloorthiazide Ipca 50/12,5 mg filmomhulde
tabletten moeten worden
doorgeslikt met een glas water.
Losartankalium/Hydrochloorthiazide Ipca 50/12,5 mg filmomhulde
tabletten kunnen met of
zonder voedsel worden ingenomen.
Dosering
HYPERTENSIE
2
Losartan en hydrochloorthiazide zijn niet bedoeld voor gebruik als
aanvangstherapie, maar
voor
patiënten
bij
wie
de
bloeddruk met
alleen losartankalium
of
hydrochloorthiazide
onvoldoende wordt verlaagd.
_“(zie rubrieken 4.3, 4.4, 4.5 en 5.1)”_
.
Dosistitratie
met
de
individuele
bestanddelen
(losartan
en
hydrochloorthiazide)
wordt
aanbevolen.
Als
dat
klinisch
gepast
is,
kan
een
directe
overstap
van
monotherapie
naar
de
vaste
combinatie worden overwogen bij patiënten van wie de bloeddruk
onvoldoende verlaagd
wordt.
De gebruikelijke onderhoudsdosering van
Losartankalium/Hydrochloorthiazide tabletten is
eenmaal daags één tablet Losartankalium/Hydrochloorthiazide 50/12,5
mg. Voor patiënten
die niet voldoende op Losartankalium