Losec Injectie 4 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OMEPRAZOL NATRIUM, 1-WATER SAMENSTELLING overeenkomend met ; ; OMEPRAZOL

Beschikbaar vanaf:

AstraZeneca B.V Prinses Beatrixlaan 582 2595 BM DEN HAAG

ATC-code:

A02BC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

OMEPRAZOLE SODIUM, 1-WATER COMPOSITION corresponding to ; ; OMEPRAZOLE

farmaceutische vorm:

Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie

Samenstelling:

CITROENZUUR 1-WATER (E 330) ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521) ; STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941) ; WATER, GEZUIVERD,

Toedieningsweg:

Parenteraal

Therapeutisch gebied:

Omeprazole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CITROENZUUR 1-WATER (E 330); NATRIUMHYDROXIDE (E 524); POLYETHYLEENGLYCOL (E 1521); STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941); WATER, GEZUIVERD;

Autorisatie datum:

1988-11-09

Bijsluiter

7febr2022/WS525_AGEP DRESS
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
LOSEC
 INJECTIE 4 MG/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR INJECTIE
omeprazol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die
niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of verpleegkundige.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Losec en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS LOSEC EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Losec bevat het werkzame bestanddeel omeprazol. Het behoort tot de
geneesmiddelengroep die
‘protonpompremmers’ heet. Deze middelen werken door de hoeveelheid
zuur die uw maag aanmaakt
te verminderen.
Losec poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie kan worden
gebruikt als alternatief voor
orale behandeling.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch voor omeprazol of voor één van de andere stoffen
in dit geneesmiddel. Deze
stoffen kunt u vinden in rubriek 6.
•
U bent allergisch voor geneesmiddelen die andere protonpompremmers
bevatten (b.v.
pantoprazol, lansoprazol, rabeprazol, esomeprazol).
•
U gebruikt een geneesmiddel dat nelfinavir bevat (dat wordt gebruikt
bij HIV-infectie).
Gebruik dit middel niet als een van bovenstaande op u van toepassing
is. Als u twijfelt, vraag dan uw
arts, verpleegkundige of apotheker om advies voordat u Losec krijgt.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u

Productkenmerken

7febr2022/WS525_AGEP Dress
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
LOSEC INJECTIE 4 MG/ML, POEDER EN OPLOSMIDDEL VOOR OPLOSSING VOOR
INJECTIE
omeprazol
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Losec Injectie 4 mg/ml, poeder en oplosmiddel voor oplossing voor
injectie
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Elke injectieflacon met poeder voor oplossing voor injectie bevat 42,6
mg omeprazolnatrium
overeenkomend met 40 mg omeprazol. Na reconstitutie bevat 1 ml 4,26 mg
omeprazolnatrium,
overeenkomend met 4 mg omeprazol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Poeder en oplosmiddel voor oplossing voor injectie (Poeder voor
injectie en Oplosmiddel voor
injectie)
pH 8,8 tot 9,2
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Losec voor intraveneus gebruik is geïndiceerd bij volwassenen als
alternatief voor orale behandeling
voor:
•
Behandeling van ulcus duodeni
•
Preventie van recidieven van ulcus duodeni
•
Behandeling van maagzweren
•
Preventie van recidieven van maagzweren
•
In combinatie met geschikte antibiotica, eradicatie van
_Helicobacter pylori _
(
_H. pylori_
) bij ulcus
pepticum
•
Behandeling van zweren in de maag en de twaalfvingerige darm die
verband houden met het
gebruik van NSAID’s
•
Preventie bij risicopatiënten van zweren in de maag en de
twaalfvingerige darm die verband
houden met het gebruik van NSAID’s
•
Behandeling van
_ _
refluxoesofagitis
•
Onderhoudsbehandeling van patiënten die zijn genezen van
refluxoesofagitis
•
Behandeling van symptomatische gastro-oesofageale refluxziekte
•
Behandeling van het
_ _
Zollinger-Ellison syndroom
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
Volwassenen
_Alternatief voor orale behandeling_
Voor patiënten voor wie orale toediening van geneesmiddelen niet
geschikt is, wordt een
eenmaaldaagse dosis Losec Injectie 4 mg/ml aanbevolen. Voor patiënten
die lijden aan het Zollinger-
Ellison syndroom wordt in eerste instantie een eenmaaldaagse
intraveneuze dosis Losec van 60 mg
2
aanbevolen. Mogelijk zijn