Nobivac DHPPi, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor injectie bij honden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

levend hondenadeno-2-virus; levend hondenparainfluenzavirus; levend hondenparvovirus; levend hondenziektevirus

Beschikbaar vanaf:

Intervet Nederland B.V.

ATC-code:

QI07AD04

INN (Algemene Internationale Benaming):

living hondenadeno-2-virus; living hondenparainfluenzavirus; living hondenparvovirus; living hondenziektevirus

farmaceutische vorm:

Lyofilisaat voor suspensie voor injectie

Toedieningsweg:

Subcutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend door dierenartsen te gebruiken

Therapeutische categorie:

Honden

Therapeutisch gebied:

Canine distemper virus vaccine + Canine adenovirus vaccine + Canine parvovirus vaccine + Canine parainfluenza virus vaccine

Autorisatie-status:

Nationaal

Autorisatie datum:

2003-05-13

Productkenmerken

BD/2022/REG NL 9472/zaak 880177
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Intervet Nederland B.V. te Boxmeer d.d. 13
april 2021 tot
wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel NOBIVAC
DHPPI,
LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ
HONDEN,
ingeschreven onder nummer REG NL 9472;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen;
BESLUIT:
1. De wijziging van de handelsvergunning voor het diergeneesmiddel
NOBIVAC
DHPPI, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR INJECTIE
BIJ
HONDEN, ingeschreven onder nummer REG NL 9472, zoals aangevraagd d.d.
13
april 2021, is goedgekeurd.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel NOBIVAC DHPPI, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF
VOOR
SUSPENSIE VOOR INJECTIE BIJ HONDEN, REG NL 9472 treft u aan als
bijlage I
behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
NOBIVAC DHPPI, LYOFILISAAT EN SUSPENDEERVLOEISTOF VOOR SUSPENSIE VOOR
INJECTIE BIJ HONDEN, REG NL 9472 treft u aan als bijlage II behorende
bij dit
besluit.
4. Aan deze handelsvergunning zijn de volgende voorwaarden verbonden:
Na wijziging van de handelsvergunning op verzoek van de
handelsvergunninghouder dient:
• de fabrikant het diergeneesmiddel met ongewijzigde
productinformatie
(etikettering en bijsluiter) niet meer te vervaardigen;
BD/2022/REG NL 9472/zaak 880177
3
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
BD/2022/REG NL 9472/zaak 880177
4
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
NOBIVAC DHPPI, lyofilisaat en suspendeervloeistof voor suspensie voor
injectie bij honden.
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 1 ml:
LYOFILISAAT
WERKZAME BESTANDDELEN:
Levend, geattenueerd canine distemper virus (CDV), stam Onderstepoort:
≥ 10
4,0
CCID
50
*
Levend, geattenueerd can