Novaban 5 mg/5 ml inj. opl. i.v. amp.

Land: België

Taal: Nederlands

Bron: AFMPS (Agence Fédérale des Médicaments et des Produits de Santé)

Werkstoffen:

Tropisetronhydrochloride 1,128 mg/ml - Eq. Tropisetron 1 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Efisciens B.V.

ATC-code:

A04AA03

INN (Algemene Internationale Benaming):

Tropisetron Hydrochloride

Dosering:

5 mg/5 ml

farmaceutische vorm:

Oplossing voor injectie

Samenstelling:

Tropisetronhydrochloride 1.128 mg/ml

Toedieningsweg:

Intraveneus gebruik

Therapeutisch gebied:

Tropisetron

Product samenvatting:

CTI-code: 163222-01 - De grootte van de verpakking: 5 ml - Commercialisering status: YES - CNK-code: 1102961 - Levering wijze: Medisch voorschrift; CTI-code: 163222-02 - De grootte van de verpakking: 5 x 5 ml - Commercialisering status: NO - Levering wijze: Medisch voorschrift

Autorisatie-status:

Gecommercialiseerd: Ja

Autorisatie datum:

1993-08-13

Bijsluiter

_Novaban 5 mg/ 5 ml_ /1.
LEES DE HELE BIJSLUITER AANDACHTIG DOOR ALVORENS DIT GENEESMIDDEL IN
TE NEMEN.

Bewaar deze bijsluiter, misschien heeft u hem nog een keer nodig.

Raadpleeg uw arts of apotheker, als u aanvullende vragen heeft.

Dit geneesmiddel is alleen aan u voorgeschreven, geef het dus niet
door aan iemand anders. Het
kan schadelijk voor hen zijn, zelfs als ze dezelfde verschijnselen
hebben als u.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Novaban 5 mg/ 5 ml en waarvoor wordt het gebruikt ?
2.
Wat u moet weten voordat u Novaban 5 mg/ 5 ml gebruikt
3.
Hoe wordt Novaban 5 mg/ 5 ml gebruikt?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u Novaban 5 mg/ 5 ml ?
6.
Aanvullende informatie
NOVABAN 5 MG/5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INTRAVENEUZE INFUSIE
De werkzame stof is tropisetron hydrochloride : 5,64 mg (overeenkomend
met 5 mg tropisetron) in 5
ml oplossing.
Andere bestanddelen zijn: azijnzuur, natriumacetaat, natriumchloride,
water voor injectie.
REGISTRATIEHOUDER
Efisciens B.V.
Weena 505, Suite A-3402,
3013AL Rotterdam
The Netherlands
FABRIKANT
Efisciens B.V.
Weena 505, Suite A-3402,
3013AL Rotterdam
The Netherlands
REGISTRATIENUMMER
BE163222
1. WAT IS NOVABAN 5 MG/ 5 ML EN WAARVOOR WORDT HET GEBRUIKT ?
FARMACEUTISCHE VORM EN VERPAKKINGSGROOTTE
Novaban 5 mg/ 5 ml, oplossing voor injectie en intraveneuze infusie is
verkrijgbaar in verpakkingen
met 1 of 5 ampullen.
Novaban is ook verkrijgbaar in ampullen van 2 mg/ 2 ml en onder de
vorm van capsules van 5mg.
GENEESMIDDELENGROEP
Geneesmiddel tegen misselijkheid en braken.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van misselijkheid en braken veroorzaakt door chemotherapie.
_Novaban 5 mg/ 5 ml_ /2.
2. WAT U MOET WETEN VOORDAT U NOVABAN 5 MG/ 5 ML GEBRUIKT
NEEM NOVABAN NIET
-
Als u overgevoelig (allergisch) bent voor tropisetron of voor één
van de andere bestanddelen van
Novaban.
-
Als u zwanger bent.
PAS GOED OP MET NOVABAN
-
Als u een ernstige nieraandoening of een leveraandoening heeft.
-
Als u een hartaandoening heeft.
-
Als u een te hoge bloeddruk heeft, die

Productkenmerken

_Novaban 5mg_
_Novaban 5mg/5ml / _
1
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
NOVABAN 5 MG, CAPSULES
NOVABAN 5 MG/5 ML, OPLOSSING VOOR INJECTIE EN INTRAVENEUZE INFUSIE
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Een capsule bevat 5 mg tropisetron, overeenkomend met 5,64 mg
tropisetron hydrochloride.
Elke ampul van 5 ml bevat 5 mg tropisetron, overeenkomend met 5,64 mg
tropisetron hydrochloride.
Voor hulpstoffen, zie 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Capsules
Oplossing voor injectie en intraveneuze infusie.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1.
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Preventie van aanvallen van nausea en braken veroorzaakt door
antitumorale chemotherapie.
4.2.
DOSERING EN TOEDIENINGSWIJZE
_KINDEREN_
De aanbevolen dosis van Novaban bij kinderen ouder dan 2 jaar bedraagt
0,2 mg/kg/dag, met een
maximum van 5 mg/dag.
Op dag 1 wordt Novaban intraveneus toegediend kort vóór de
chemotherapie, hetzij via infusie (1 ampul
verdund in 100 ml infusievocht, zoals fysiologisch serum,
Ringer-oplossing, oplossing van 5 % glucose
of levulose) hetzij via een trage injectie (minimum één minuut). Van
dag 2 tot dag 6 wordt Novaban 's
morgens per os toegediend, minstens één uur vóór de maaltijd. De
gewenste hoeveelheid tropisetron
wordt net vóór toediening uit de ampul opgezogen en verdund in
fruitsap of een coladrank.
_VOLWASSENEN_
Het verdient aanbeveling om de behandeling met Novaban toe te passen
in kuren van 6 dagen, naar
rato van 5 mg per dag.
Op dag 1 wordt Novaban intraveneus toegediend kort voor de
chemotherapie begint, ofwel via infusie
(1 ampul verdund in 100 ml infusievocht : bijvoorbeeld fysiologisch
serum, Ringer-oplossing of een 5
% glucose- of levulose-oplossing ), ofwel door trage injectie (minimum
1 minuut). Van dag 2 tot dag
6 wordt Novaban peroraal toegediend.
In geval het anti-emetisch effect van tropisetron alleen onvoldoende
blijkt te zijn, dan kan de
therapeutische doeltreffendheid verhoogd worden door, zoals met andere
5HT
3
-receptor-antagonisten,
dexamethasone bij te voegen.
De capsulen moeten 's morgens bij het ontwaken,