Porcilis PCV M Hyo

Land: Europese Unie

Taal: Nederlands

Bron: EMA (European Medicines Agency)

Werkstoffen:

Porciene circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigeen, Mycoplasma hyopneumoniae J stam geïnactiveerd

Beschikbaar vanaf:

Intervet International B.V.

ATC-code:

QI09AL08

INN (Algemene Internationale Benaming):

porcine circovirus type 2 ORF2 subunit antigen, Mycoplasma hyopneumoniae inactivated

Therapeutische categorie:

Varkens (voor de mesterij)

Therapeutisch gebied:

Immunologicals for suidae, Inactivated viral and inactivated bacterial vaccines

therapeutische indicaties:

Voor de actieve immunisatie van varkens om viremie te verminderen, viruslading in longen en lymfoïde weefsels, virusafscheiding veroorzaakt door infectie met varkenscircovirus type 2 (PCV2) en ernst van longlaesies veroorzaakt door Mycoplasma hyopneumoniae-infectie. Om het verlies van de dagelijkse gewichtstoename tijdens de eindfase te verminderen in het kader van infecties met Mycoplasma hyopneumoniae en / of PCV2 (zoals waargenomen in veldonderzoeken).

Product samenvatting:

Revision: 7

Autorisatie-status:

Erkende

Autorisatie datum:

2014-11-06

Bijsluiter

18
B. BIJSLUITER
19
BIJSLUITER:
PORCILIS PCV M HYO, EMULSIE VOOR INJECTIE VOOR VARKENS
1.
NAAM EN ADRES VAN DE HOUDER VAN DE VERGUNNING VOOR HET IN DE
HANDEL BRENGEN EN DE FABRIKANT VERANTWOORDELIJK VOOR
VRIJGIFTE, INDIEN VERSCHILLEND
Houder van de vergunning voor het in de handel brengen en fabrikant
verantwoordelijk voor vrijgifte:
Intervet International B.V.
Wim de Körverstraat 35
5831 AN Boxmeer
Nederland
2.
BENAMING VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis PCV M Hyo, emulsie voor injectie voor varkens
3.
GEHALTE AAN WERKZA(A)M(E) EN OVERIGE BESTANDD(E)EL(EN)
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigeen:
≥ 2.828 AU
1
Geïnactiveerd
_Mycoplasma hyopneumoniae_
stam J:
≥ 2,69 RPU
2
ADJUVANTIA:
Lichte minerale olie
0,268 ml
Aluminium (als hydroxide)
2,0 mg.
1
Antigenic Units zoals bepaald met de
_in vitro_
potency test (ELISA).
2
Relative Potency Units gedefinieerd tegen een referentie vaccin.
Homogene witte tot gebroken witte emulsie na schudden.
4.
INDICATIE(S)
Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van viremie,
virusload in longen en
lymfatisch weefsel, virusverspreiding veroorzaakt door porcine
circovirus type 2 (PCV2) infectie, en
de ernst van longbeschadigingen veroorzaakt door infectie met
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Ter
vermindering van de gewichtsafname gedurende de vleesvarkensperiode
ten aanzien van infecties met
_Mycoplasma hyopneumoniae_
en/of PCV2 (zoals waargenomen in veldstudies).
Aanvang van de immuniteit na enkelvoudige vaccinatie:
PCV2: 2 weken na vaccinatie.
_M. hyopneumoniae_
: 4 weken na vaccinatie.
Aanvang van de immuniteit na tweevoudige vaccinatie:
PCV2: 18 dagen na de eerste vaccinatie.
_M. hyopneumoniae_
: 3 weken na de tweede vaccinatie.
Duur van de immuniteit (beide vaccinatieschema’s):
PCV2: 22 weken na (de laatste) vaccinatie.
_M. hyopneumoniae_
: 21 weken na (de laatste) vaccinatie.
20
5.
CONTRA-INDICATIES
Geen.
6.
BIJWERKINGEN
In laboratoriumstudies en veldproeven:
Een voorbijgaande verhoging van de lichaamste

Productkenmerken

1
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
2
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
Porcilis PCV M Hyo, emulsie voor injectie voor varkens
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per dosis van 2 ml:
WERKZAME BESTANDDELEN:
Porcine circovirus type 2 (PCV2) ORF2 subunit antigeen:
≥ 2.828 AU
1
Geïnactiveerd
_Mycoplasma hyopneumoniae_
stam J:
≥ 2,69 RPU
2
ADJUVANTIA:
Lichte minerale olie
0,268 ml
Aluminium (als hydroxide)
2,0 mg.
1
Antigenic Units zoals bepaald met de
_in vitro_
potency test (ELISA).
2
Relative Potency Units gedefinieerd tegen een referentievaccin.
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Emulsie voor injectie.
Homogene witte tot gebroken witte emulsie na schudden.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT(EN)
Varken (vleesvarkens)
4.2
INDICATIE(S) VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT(EN)
Voor de actieve immunisatie van varkens ter vermindering van viremie,
virusload in longen en
lymfatisch weefsel, virusverspreiding veroorzaakt door porcine
circovirus type 2 (PCV2) infectie, en
de ernst van longbeschadigingen veroorzaakt door infectie met
_Mycoplasma hyopneumoniae_
. Ter
vermindering van de gewichtsafname gedurende de vleesvarkensperiode
ten aanzien van infecties met
_Mycoplasma hyopneumoniae_
en/of PCV2 (zoals waargenomen in veldstudies).
Aanvang van de immuniteit na enkelvoudige vaccinatie:
PCV2: 2 weken na vaccinatie.
_M. hyopneumoniae_
: 4 weken na vaccinatie.
Aanvang van de immuniteit na tweevoudige vaccinatie:
PCV2: 18 dagen na eerste vaccinatie.
_M. hyopneumoniae_
: 3 weken na de tweede vaccinatie.
Duur van de immuniteit (beide vaccinatieschema’s):
PCV2: 22 weken na (de laatste) vaccinatie.
_M. hyopneumoniae_
: 21 weken na (de laatste) vaccinatie.
4.3
CONTRA-INDICATIES
3
Geen.
4.4
SPECIALE WAARSCHUWINGEN VOOR ELKE DIERSOORT WAARVOOR HET
DIERGENEESMIDDEL BESTEMD IS
Vaccineer alleen gezonde dieren.
4.5
SPECIALE VOORZORGSMAATREGELEN BIJ GEBRUIK
Speciale voorzorgsmaatregelen voor gebruik bij dieren
Niet van toepassing.
Speciale voorz