Pramipexol Viatris 0,18 mg, tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

PRAMIPEXOLDIHYDROCHLORIDE 1-WATER 0,25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PRAMIPEXOL 0,18 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Mylan B.V. Dieselweg 25 3752 LB BUNSCHOTEN

ATC-code:

N04BC05

INN (Algemene Internationale Benaming):

PRAMIPEXOLDIHYDROCHLORIDE 1-WATER 0,25 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; PRAMIPEXOL 0,18 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Tablet

Samenstelling:

CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TRINATRIUMCITRAAT 0-WATER (E 331), CROSPOVIDON (E 1202) ; HYPROLOSE (E 463) ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MANNITOL (D-) (E 421) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; SILICIUMDIOXIDE (E 551) ; TRINATRIUMCITRAAT 0-WATER (E 331),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Pramipexole

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CROSPOVIDON (E 1202); HYPROLOSE (E 463); MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; MANNITOL (D-) (E 421); SILICIUMDIOXIDE (E 551); TRINATRIUMCITRAAT 0-WATER (E 331);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pramipexol Viatris, tabletten
RVG 104991, 104997-9
Versie: januari 2023
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
PRAMIPEXOL VIATRIS 0,088 MG, TABLETTEN
PRAMIPEXOL VIATRIS 0,18 MG, TABLETTEN
PRAMIPEXOL VIATRIS 0,35 MG, TABLETTEN
PRAMIPEXOL VIATRIS 0,7 MG, TABLETTEN
pramipexol
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
•
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1.
Wat is Pramipexol Viatris en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2.
Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3.
Hoe gebruikt u dit middel?
4.
Mogelijke bijwerkingen
5.
Hoe bewaart u dit middel?
6.
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS PRAMIPEXOL VIATRIS EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Pramipexol Viatris bevat de werkzame stof pramipexol wat behoort tot
de dopamine-agonisten, een
groep van geneesmiddelen die de dopaminereceptoren in de hersenen
stimuleren. Stimulatie van de
dopaminereceptoren veroorzaakt hersenimpulsen die de bewegingen van
het lichaam helpen
controleren.
DIT MIDDEL WORDT GEBRUIKT OM:
•
de verschijnselen van de ziekte van Parkinson bij volwassenen te
behandelen. Dit middel wordt
alleen of in combinatie met het geneesmiddel levodopa (een ander
geneesmiddel toegepast bij de
ziekte van Parkinson) gebruikt;
•
de verschijnselen van matig tot ernstig Restless Legs Syndroom
(aandoening waarbij men een
sterke drang heeft om de benen te bewegen) wat ontstaan is zonder
aanwijsbare oorzaak, bij
volwassene

Productkenmerken

SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
Pramipexol Viatris, tabletten
RVG 104991, 104997-9
Versie: januari 2023
Pagina 1/15
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Pramipexol Viatris 0,088 mg, tabletten
Pramipexol Viatris 0,18 mg, tabletten
Pramipexol Viatris 0,35 mg, tabletten
Pramipexol Viatris 0,7 mg, tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
_Pramipexol Viatris 0,088 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 0,125 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat,
overeenkomend met 0,088 mg
pramipexol.
_Pramipexol Viatris 0,18 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 0,25 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat,
overeenkomend met 0,18 mg
pramipexol.
_Pramipexol Viatris 0,35 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 0,5 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat,
overeenkomend met 0,35 mg
pramipexol.
_Pramipexol Viatris 0,7 mg, tabletten _
Elke tablet bevat 1,0 mg pramipexoldihydrochloride-monohydraat,
overeenkomend met 0,7 mg
pramipexol.
Let op:
In de literatuur worden pramipexol doses weergegeven als de zoutvorm.
Daarom zullen doses in deze
tekst worden weergegeven in zowel de base- als de zoutvorm (tussen
haakjes) van pramipexol.
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Tablet
STERKTE (MG ZOUT)
UITERLIJK
0,125
Witte tot gebroken-witte, 6,35 mm, ronde en platte tablet, met de
inscriptie
‘PX1’ aan één kant van de tablet en ‘M’ aan de andere kant
0,25
Witte tot gebroken-witte, 9,0 mm x 4,5 mm, ovale, biconvexe tablet,
met de
inscriptie ‘PX2’ aan één kant van de tablet en ‘M’ aan de
andere kant, waarop
ook een breukstreep aanwezig is
0,5
Witte tot gebroken-witte, 8,0 mm x 5,1 mm, ovale, biconvexe tablet met
de
inscriptie ‘PX3’ aan één kant van de tablet en ‘M’ aan de
andere kant, waarop
ook een breukstreep aanwezig is.
1,0
Witte tot gebroken-witte, 8,0 mm, ronde, platte tablet met de
inscriptie ‘M’
boven ‘PX4’ aan één kant van de tablet en een breukstreep aan de
andere kant.
Alle tabletten kunnen in gelijke doses gedeeld worden (met
uitzondering van de 0,088/0,125