Land: Europese Unie
Taal: Italiaans
Bron: EMA (European Medicines Agency)
Ricombinante umana C1-inibitore
Pharming Group N.V.
B06AC04
conestat alfa
Drugs used in hereditary angioedema, Other hematological agents
Angioedema, ereditario
Ruconest è indicato per il trattamento degli attacchi di angioedema acuto negli adulti con angioedema ereditario (HAE) a causa del deficit di C1-esterasi-inibitore.
Revision: 12
autorizzato
2010-10-28
35 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 36 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE RUCONEST 2100 UNITÀ POLVERE PER SOLUZIONE INIETTABILE conestat alfa LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico. Vedere paragrafo 4. CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Ruconest e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Ruconest 3. Come usare Ruconest 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Ruconest 6. Contenuto della confezione e altre informazioni 1. COS’È RUCONEST E A COSA SERVE Il principio attivo contenuto in Ruconest è conestat alfa. Conestat alfa è una forma ricombinante (non derivata dal sangue) della proteina C1 inibitore umana (rhC1-INH). Ruconest è indicato nel trattamento di pazienti adulti, adolescenti e bambini (di età pari o superiore a 2 anni) affetti da una malattia ereditaria rara del sangue, denominata angioedema ereditario (HAE). Nei pazienti che soffrono di questa patologia la proteina C1 inibitore è carente e ciò può portare ad attacchi ripetuti di gonfiore, dolori addominali, difficoltà respiratorie e altri sintomi. La somministrazione di Ruconest ha l’obiettivo di risolvere la carenza della proteina C1 inibitore e di ridurre quindi i sintomi di un attacco acuto di HAE. 2. COSA DEVE SAPERE PRIMA DI USARE RUCONEST NON USI RUCONEST • Se è o pensa di essere allergico al coniglio. • Se è allergico al conestat alfa o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati al paragrafo 6). AVVERTENZE E PRECAUZIONI Si rivolga al medico prima di usare Ruconest. Se presenta reazioni Lees het volledige document
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Ruconest 2100 Unità polvere per soluzione iniettabile. 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Un flaconcino contiene 2100 unità di conestat alfa, corrispondenti a 2100 unità per 14 ml dopo ricostituzione, o ad una concentrazione di 150 unità/ml. Conestat alfa è un analogo ricombinante dell’inibitore dell’esterasi C1 umana (rhC1-INH), prodotto mediante tecnologia DNA ricombinante nel latte di conigli transgenici. 1 Unità di attività di conestat alfa è definita come l’equivalente dell’attività inibitoria dell’esterasi C1 presente in 1 ml di plasma normale aggregato. Eccipiente con effetti noti: Ogni flaconcino contiene approssimativamente 19,5 mg di sodio. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per soluzione iniettabile. Polvere da bianca a biancastra. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Ruconest è indicato nel trattamento degli attacchi acuti di angioedema in adulti, adolescenti e bambini (di età pari o superiore a 2 anni) con angioedema ereditario (HAE) secondario a deficienza dell’inibitore dell’esterasi C1. 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Il trattamento con Ruconest deve essere iniziato sotto la guida e supervisione di un medico esperto nella diagnosi e trattamento dell’angioedema ereditario. Posologia in adulti, adolescenti e bambini di età pari o superiore a 2 anni _Pazienti di peso corporeo fino a 84 kg _ - Una iniezione endovenosa di 50 U/kg di peso corporeo. _Pazienti di peso corporeo pari a 84 kg o oltre _ - Una iniezione endovenosa di 4200 U (2 flaconcini). Nella maggioranza dei casi, una singola dose di Ruconest è sufficiente per trattare un attacco acuto di angioedema. In caso di insufficiente risposta clinica, può essere somministrata una dose aggiuntiva (50 U/kg di peso corporeo fino a 4200 U) a discrezione del medico (vedere paragrafo 5.1). - Negli adulti e adolescenti può essere somministrata Lees het volledige document