Land: Nederland
Taal: Nederlands
Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)
DINATRIUMMEDRONAAT SAMENSTELLING overeenkomend met; MEDRONINEZUUR; TIN(II)FLUORIDE;
MEDIAM
V09GA06
DINATRIUMMEDRONAAT COMPOSITION corresponding to; MEDRONINEZUUR; TIN(II)FLUORIDE;
Poeder voor oplossing voor injectie
Parenteraal
Technetium (99m Tc) Stannous Agent Labelled Cells
Hulpstoffen: STIKSTOF (HEAD SPACE) (E 941);
1 STANNOUS AGENT N106N NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Stannous Agent K i t t e r b e r e i d i n g v a n t i n ( I I ) m e d r o n a a t v o o r g e b r u i k b i j h e t l a b e l l e n v a n r o d e b l o e d c e l l e n m e t 99mTechnetium. KWALITATIEVE SAMENSTELLING Werkzaam bestanddeel: Tin(II)fluoride Natrium medronaat (MDP), als natriumzout Andere ingrediënten Stikstof gas KWALITATIEVE SAMENSTELLING Elke flacon bevat 4,0 mg tinfluoride en 6,8 mg natrium medronaat, als natriumzout. FARMACEUTISCHE VORM H e t p r o d u c t i s e e n p o e d e r d a t n a o p l o s s e n i n e e n i s o t o n i s c h e n a t r i u m c h l o r i d e o p l o s s i n g e e n injectievloeistof vormt. GENEESMIDDELENGROEP Stannous Agent wordt gebruikt voor de bereiding van een radiofarmaceutisch product dat gebruikt wordt bij het stellen van een diagnose. Wanneer het geïnjecteerd is wordt het tijdelijk opgenomen in bepaalde weefselgebieden of in bepaalde organen in het lichaam. Omdat het product een kleine hoeveelheid radioactiviteit bevat, kan het van buiten het lichaam zichtbaar gemaakt worden met speciaal daarvoor toegeruste camera’s en kan een foto gemaakt worden (die een scan genoemd wordt). Deze scan laat de verspreiding zien van de radioactiviteit in het orgaan, hetgeen uw arts waardevolle informatie kan geven over de vormen het functioneren van dat orgaan. Wanneer Stannous Agent is gereconstitueerd wordt tin medronaat (tin-MDP) gevormd, een chemisch product dat eenvoudig in rode bloedcellen dringt. Indien de rode bloedcellen, die zijn behandeld met tin- M D P , g e m e n g d w o r d e n m e t d e r a d i o a c t i e v e s u b s t a n t i e n a t r i u m p e r t e c h n e t a a t [ 99m T c ] w o r d t d e radioactieve technetium-99m gevangen in de cellen en zijn de cellen gelabeld met radioactiviteit. DIT PRODUCT WORDT VERVAARDIGD DOOR: GIPHARMA Srl Via Crescentino 13040 Saluggia (Vc) Italië DIT PRODUCT WORDT IN NEDERLAND OP DE MARKT GEBRACHT DOOR: MEDIAM 85 rue Nelson Mandela 59120 Loos Frankrijk REGISTRATIENUMMER RVG 16222 Lees het volledige document
SPC Stannous Agent NL, Juni 2012; pagina 1 van 9 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Stannous Agent Kit ter bereiding van tin(II)medronaat voor gebruik bij het labellen van rode bloedcellen met 99m Techneticum 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Tin(II)fluoride, USP 4,0 mg/flacon Natriummedronaat (MDP) 6,8 mg/flacon (Equivalent aan 5,4 mg medroninezuur / flacon) 3. FARMACEUTISCHE VORM Radiofarmaceutische Kit. Poeder voor injectievloeistof. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 INDICATIES Dit geneesmiddel is uitsluitend voor diagnostisch gebruik In vivo of in vivo/in vitro labellen van rode bloedcellen voor bloedpool-scintigrafie. De voornaamste indicaties zijn: - angio-cardio scintigrafie voor: - onderzoek van de ventriculaire ejectiefractie - onderzoek van de globale en regionale cardiale wandbeweging. - myocardiale fase beeldvorming. - beeldvorming van orgaanperfusie en vasculaire abnormaliteiten. - diagnose en localisering van occulte gastro-intestinale bloeding. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Toediening geschiedt door intraveneuze injectie. Methoden voor het labellen van Rode Bloedcellen (RBC) Het tin(II)-MDP-complex (niet-radioactieve substantie) wordt eerst gereconstitueerd met isotonische natriumchloride-oplossing voor injectie. - In vivo methode: Injectie van het tin(II)-MDP-complex, gevolgd door injectie van natrium 99m Tc pertechnetaat 20 tot 40 minuten daarna. STANNOUS AGENT SAMENVATTING VAN DE KENMERKEN VAN HET PRODUCT SPC Stannous Agent NL, Juni 2012; pagina 2 van 9 - Gewijzigde in vivo methode (in vivo/ in vitro) - Injectie van de gereconstitueerde oplossing van het tin(II)-MDP-complex voor in vivo "tin-laden" van RBC. - In vitro RBC-labellen met natrium 99m Tc pertechnetaat na afname van een bloedmonster. - Her-injectie van de gelabelde Rode Bloedcellen. Wat betreft het gevriesdroogde product na reconstitutie is de aanbevolen hoeveelheid tin(II)- MDP-complex voor volwassenen en ouderen productspecifiek. Voor kinderen dient een verminderde dosis, te berekenen naar het lichaamsgewicht van het kind te w Lees het volledige document