Sumatriptan Ipca 50 mg filmomhulde tabletten

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

SUMATRIPTANSUCCINAAT 70 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUMATRIPTAN 50 mg/stuk

Beschikbaar vanaf:

Ipca Produtos Farmaceuticos Unipessoal Lda Rua Jose Nogueira Vaz, Lote 104-Lj Esq 2625-099 POVOA DE SANTA IRIA (PORTUGAL)

ATC-code:

N02CC01

INN (Algemene Internationale Benaming):

SUMATRIPTANSUCCINAAT 70 mg/stuk SAMENSTELLING overeenkomend met ; SUMATRIPTAN 50 mg/stuk

farmaceutische vorm:

Filmomhulde tablet

Samenstelling:

CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460(i)) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171), CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460) ; CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468) ; HYPROMELLOSE (E 464) ; IJZEROXIDE GEEL (E 172) ; IJZEROXIDE ROOD (E 172) ; LACTOSE 1-WATER ; MACROGOL 6000 ; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b) ; MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD ; TALK (E 553 B) ; TITAANDIOXIDE (E 171),

Toedieningsweg:

Oraal gebruik

Therapeutisch gebied:

Sumatriptan

Product samenvatting:

Hulpstoffen: CELLULOSE, MICROKRISTALLIJN (E 460); CROSCARMELLOSE NATRIUM (E 468); HYPROMELLOSE (E 464); IJZEROXIDE GEEL (E 172); IJZEROXIDE ROOD (E 172); LACTOSE 1-WATER; MACROGOL 6000; MAGNESIUMSTEARAAT (E 470b); MAÏSZETMEEL, GEPREGELATINEERD; TALK (E 553 B); TITAANDIOXIDE (E 171);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER
SUMATRIPTAN IPCA 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
SUMATRIPTAN IPCA 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN
Sumatriptan
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT
BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U.
•
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
•
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts, apotheker of
verpleegkundige.
•
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven.
want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor
anderen, ook al
hebben zij dezelfde klachten als u.
•
Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking
die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts,
apotheker of
verpleegkundige.
•
Het geneesmiddel wordt in deze bijsluiter "Sumatriptan Ipca" of “dit
middel” genoemd.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1
Wat is Sumatriptan Ipca en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2
Wanneer mag u dit middel niet innemen of moet u er extra voorzichtig
mee zijn?
3
Hoe neemt u dit middel in?
4
Mogelijke bijwerkingen
5
Hoe bewaart u dit middel?
6
Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS SUMATRIPTAN IPCA EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Dit middel behoort tot een groep van geneesmiddelen die triptanen
heet, die gebruikt
worden tegen migraine hoofdpijn.
Migrainesymptomen
kunnen
veroorzaakt
worden
door
de
tijdelijke
verwijding
van
bloedvaten in het hoofd. Dit middel vermindert de verwijding van deze
bloedvaten. Dit
helpt bij het wegnemen van de hoofdpijn en andere symptomen van
migraine zoals
misselijkheid en braken en een overgevoeligheid voor licht en geluid.
Dit middel werkt alleen wanneer een migraineaanval is begonnen. Het
zorgt er niet voor
dat u geen aanval krijgt.
U mag geen sumatriptan gebruiken om een migraineaanval te voorkomen.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET INNEMEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG
MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
•
U bent allergisch v

Productkenmerken

1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Sumatriptan Ipca 50 mg filmomhulde tabletten
Sumatriptan Ipca 100 mg filmomhulde tabletten
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Voor 50 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat sumatriptansuccinaat overeenkomend met
50 mg sumatriptan
Hulpstof met bekend effect: Lactosemonohydraat: 22,5 mg
Voor 100 mg:
Elke filmomhulde tablet bevat sumatriptansuccinaat overeenkomend met
100 mg sumatriptan
Hulpstof met bekend effect: Lactosemonohydraat: 45 mg
Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1
3.
FARMACEUTISCHE VORM
2
Filmomhulde tabletten
Voor tablet 50 mg: Perzikkleurige, capsulevormige, biconvexe
filmomhulde tabletten.
Voor tablet 100 mg: Witte, capsulevormige, biconvexe filmomhulde
tabletten.
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Sumatriptan Ipca is bestemd voor de acute behandeling van
migraineaanvallen met of zonder
aura.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering:
Algemene aanbevelingen met betrekking tot gebruik en toediening:
Sumatriptan dient niet profylactisch te worden toegepast.
Sumatriptan
wordt
aanbevolen
als
monotherapie
voor
de
acute
behandeling
van
een
migraineaanval en dient niet tegelijkertijd met ergotamine of
ergotaminederivaten (inclusief
methysergide) gegeven te worden (zie rubriek 4.3).
Sumatriptan
dient
zo
snel
mogelijk
gebruikt
te
worden
na
de
aanvang
van
een
migraineaanval. Sumatriptan is echter net zo effectief wanneer het op
een later tijdstip tijdens
de migraineaanval wordt gebruikt.
3
_Volwassenen _
De aanbevolen dosering voor volwassenen is 50 mg sumatriptan. Sommige
patiënten hebben
100 mg sumatriptan nodig.
Patiënten die niet reageren op de eerste dosis sumatriptan mogen geen
tweede dosis nemen
voor dezelfde aanval. Bij een volgende aanval kan weer Sumatriptan
worden gebruikt.
Als de patiënt wel heeft gereageerd op de eerste dosis, maar de
symptomen later terugkeren,
mag er een tweede dosis gegeven worden gedurende de volgende 24 uur,
op voorwaarde dat
er een minimum interval van twee u