Trafloxal E.D.O., oogdruppels 3 mg/ml, oplossing

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

OFLOXACINE 3 mg/ml

Beschikbaar vanaf:

Bausch & Lomb Pharma Lambermontlaan 430 1030 BRUSSEL (BELGIË)

ATC-code:

S01AE01

INN (Algemene Internationale Benaming):

OFLOXACINE 3 mg/ml

farmaceutische vorm:

Oogdruppels, oplossing

Samenstelling:

NATRIUMCHLORIDE ; NATRIUMHYDROXIDE (E 524) ; WATER, GEZUIVERD ; ZOUTZUUR (E 507),

Toedieningsweg:

Oculair gebruik

Therapeutisch gebied:

Ofloxacin

Product samenvatting:

Hulpstoffen: NATRIUMCHLORIDE; NATRIUMHYDROXIDE (E 524); WATER, GEZUIVERD; ZOUTZUUR (E 507);

Autorisatie datum:

1900-01-01

Bijsluiter

Bijsluiter NL EDO
102022
Trafloxal
1
BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE PATIËNT
TRAFLOXAL E.D.O. 3 MG/ML OOGDRUPPELS, OPLOSSING IN VERPAKKING VOOR
ÉÉNMALIG GEBRUIK
Ofloxacine
LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN
WANT ER STAAT BELANGRIJKE
INFORMATIE IN VOOR U.
-
Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig.
-
Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker.
-
Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u
voorgeschreven. Het kan
schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde klachten als
u.
-
Krijgt u last van één van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of
krijgt u een bijwerking die niet
in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of
apotheker.
INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER
1. Wat is Trafloxal E.D.O. en waarvoor wordt dit middel gebruikt?
2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra
voorzichtig mee zijn?
3. Hoe gebruikt u dit middel?
4. Mogelijke bijwerkingen
5. Hoe bewaart u dit middel?
6. Inhoud van de verpakking en overige informatie
1.
WAT IS TRAFLOXAL E.D.O. EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT?
Trafloxal EDO is een geneesmiddel voor gebruik in het oog dat
ofloxacine bevat. Trafloxal EDO
wordt gebruikt om infecties van het oog en de oogleden te behandelen,
veroorzaakt door bacteriën die
gevoelig zijn voor ofloxacine. Trafloxal EDO wordt ook gebruikt om
infecties te voorkomen wanneer
het voorste oogsegment beschadigd is, of voor en na een operatie.
Wordt uw klacht niet minder, of wordt hij zelfs erger? Neem dan
contact op met uw arts.
2.
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA
VOORZICHTIG MEE ZIJN?
WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN?
- U bent allergisch voor één van de stoffen in dit geneesmiddel.
Deze stoffen kunt u vinden in
rubriek 6.
- U bent allergisch voor andere chinolonen.
WANNEER MOET U EXTRA VOORZICHTIG ZIJN MET DIT MIDDEL?
Neem contact op met uw arts of apotheker voordat u dit middel
gebruikt.
-
als u gevoelig bent voor andere antibiotica

Productkenmerken

SPC NL
102022
1
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET GENEESMIDDEL
Trafloxal E.D.O. 3 mg/ml oogdruppels, oplossing in verpakking voor
éénmalig gebruik
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
1 ml oogdruppels bevat 3 mg ofloxacine.
Voor een volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Oogdruppels, oplossing in verpakking voor éénmalig gebruik
4.
KLINISCHE GEGEVENS
4.1
THERAPEUTISCHE INDICATIES
Infecties van het voorste oogsegment veroorzaakt door pathogenen die
gevoelig zijn voor ofloxacine.
Preventie van infecties van de voorste oogkamer, pre- en
post-operatief.
De officiële richtlijnen over het juiste gebruik van antibacteriële
middelen dienen in overweging te
worden genomen.
4.2
DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING
Dosering
In het algemeen 4 maal daags 1 druppel in de onderste conjunctivaalzak
druppelen.
Trafloxal E.D.O. oogdruppels mogen niet langer dan 14 dagen gebruikt
worden.
_Pediatrische patiënten _
De dosering voor kinderen is dezelfde als voor volwassenen.
Wijze van toediening
Oculair gebruik.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Overgevoeligheid voor de werkzame stof of voor één van de in rubriek
6.1 vermelde hulpstoffen of
voor andere fluorochinolonen.
4.4
BIJZONDERE WAARSCHUWINGEN EN VOORZORGEN BIJ GEBRUIK
Ofloxacine mag niet geïnjecteerd worden.
De veiligheid en doeltreffendheid bij kinderen jonger dan 1 jaar werd
niet vastgesteld.
SPC NL
102022
2
Ernstige en mogelijks fatale overgevoeligheidsreacties
(anafylactische/anafylactoïde) reacties, soms
ten gevolge van de eerste dosis, werden gerapporteerd bij patiënten
aan wie systemische chinolonen,
ook ofloxacine, werden toegediend.
Sommige reacties gingen gepaard met cardiovasculaire collaps,
bewustzijnsverlies, angio-oedeem
(waaronder laryngaal, faryngaal of gezichtsoedeem), obstructie van de
luchtwegen, dyspnee, urticaria,
en jeuk.
Als een allergische reactie op ofloxacine optreedt, moet men het
gebruik van dit geneesmiddel
stoppen. Ofloxacine moet met voorzichtigheid gebruikt worden bij
patiënten die in he