Land: Europese Unie
Taal: Nederlands
Bron: EMA (European Medicines Agency)
retigabine
Glaxo Group Limited
N03AX21
retigabine
Van anti-epileptica,
Epilepsie
Trobalt is geïndiceerd als aanvullende behandeling van geneesmiddelresistente aanvallen met partieel begin met of zonder secundaire generalisatie bij patiënten van 18 jaar of ouder met epilepsie, waar andere geschikte geneesmiddelcombinaties ontoereikend zijn gebleken of niet zijn verdragen.
Revision: 12
teruggetrokken
2011-03-27
B. BIJSLUITER 110 Geneesmiddel niet langer geregistreerd BIJSLUITER: INFORMATIE VOOR DE GEBRUIKER TROBALT 50 MG FILMOMHULDE TABLETTEN TROBALT 100 MG FILMOMHULDE TABLETTEN TROBALT 200 MG FILMOMHULDE TABLETTEN TROBALT 300 MG FILMOMHULDE TABLETTEN TROBALT 400 MG FILMOMHULDE TABLETTEN retigabine LEES GOED DE HELE BIJSLUITER VOORDAT U DIT GENEESMIDDEL GAAT GEBRUIKEN WANT ER STAAT BELANGRIJKE INFORMATIE IN VOOR U. - Bewaar deze bijsluiter. Misschien heeft u hem later weer nodig. - Heeft u nog vragen? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. - Geef dit geneesmiddel niet door aan anderen, want het is alleen aan u voorgeschreven. Het kan schadelijk zijn voor anderen, ook al hebben zij dezelfde ziekteverschijnselen als u. - Krijgt u last van een van de bijwerkingen die in rubriek 4 staan? Of krijgt u een bijwerking die niet in deze bijsluiter staat? Neem dan contact op met uw arts of apotheker. INHOUD VAN DEZE BIJSLUITER 1. Wat is Trobalt en waarvoor wordt dit middel gebruikt? 2. Wanneer mag u dit middel niet gebruiken of moet u er extra voorzichtig mee zijn? 3. Hoe gebruikt u dit middel? 4. Mogelijke bijwerkingen 5. Hoe bewaart u dit middel ? 6. Inhoud van de verpakking en overige informatie 1. WAT IS TROBALT EN WAARVOOR WORDT DIT MIDDEL GEBRUIKT? Trobalt bevat de werkzame stof retigabine. Trobalt is een geneesmiddel uit de groep geneesmiddelen die _anti-epileptica_ worden genoemd. Het geneesmiddel werkt doordat het een hersenactiviteit voorkomt die de epileptische aanvallen veroorzaakt (ook wel insulten genoemd). Trobalt wordt gebruikt om aanvallen te behandelen die aan één kant van de hersenen optreden (partiële aanval) en zich al dan niet kunnen uitbreiden naar grote gedeeltes in beide hersenhelften (secundaire generalisatie). Het wordt gebruikt in combinatie met andere anti-epileptica om volwassenen te behandelen die aanvallen blijven krijgen en bij wie andere combinaties van anti- epileptica niet goed werken. 2. WANNEER MAG U DIT MIDDEL NIET GEBRUIKEN OF MOET U ER EXTRA VOORZICHTIG MEE ZIJN? WANNEER MAG U DIT Lees het volledige document
BIJLAGE I SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN 1 Geneesmiddel niet langer geregistreerd 1. NAAM VAN HET GENEESMIDDEL Trobalt 50 mg filmomhulde tabletten 2. KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING Elke filmomhulde tablet bevat 50 mg retigabine. Voor de volledige lijst van hulpstoffen, zie rubriek 6.1. 3. FARMACEUTISCHE VORM Filmomhulde tablet. Paarse, ronde, filmomhulde tabletten van 5,6 mm, met op de ene zijde de markering 'RTG 50'. 4. KLINISCHE GEGEVENS 4.1 THERAPEUTISCHE INDICATIES Trobalt is geïndiceerd voor adjuvante behandeling van geneesmiddel-resistente partiële aanvallen met of zonder secundaire generalisatie bij volwassenen van 18 jaar en ouder met epilepsie, als andere combinaties met andere geneesmiddelen inadequaat zijn of niet worden getolereerd. 4.2 DOSERING EN WIJZE VAN TOEDIENING Dosering Trobalt moet getitreerd worden, overeenkomstig de respons van de individuele patiënt, voor een optimale balans tussen werkzaamheid en verdraagbaarheid. De startdosering is maximaal 300 mg per dag (100 mg driemaal daags). Daarna wordt de totale dagelijkse dosering verhoogd met maximaal 150 mg per week, afhankelijk van de individuele patiëntenrespons en –verdraagbaarheid. De verwachting is dat een effectieve onderhoudsdosering zal liggen tussen 600 mg/dag en 1.200 mg/dag. De maximale totale onderhoudsdosering bedraagt 1.200 mg/dag. Er zijn onvoldoende gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van doseringen boven de 1.200 mg/dag. Als patiënten vergeten een dosis Trobalt in te nemen, wordt aanbevolen een dosis te nemen zodra zij eraan denken. Na het innemen van een gemiste dosis moet ten minste 3 uur worden gewacht voor de volgende dosis ingenomen mag worden. Hierna moet het normale doseringsschema worden hervat. Bij het staken van de behandeling met Trobalt moet de dosering geleidelijk verminderd worden in een periode van ten minste 3 weken (zie rubriek 4.4). _Ouderen (65 jaar en ouder) _ Er zijn slechts beperkte gegevens over de veiligheid en werkzaamheid van retigabine bij patiënten van 65 jaar en o Lees het volledige document