Vulketan 2,5 mg/g gel voor paarden

Land: Nederland

Taal: Nederlands

Bron: CBG-MEB (College ter Beoordeling van Geneesmiddelen)

Werkstoffen:

KETANSERINE

Beschikbaar vanaf:

Audevard

ATC-code:

QD03AX90

INN (Algemene Internationale Benaming):

KETANSERINE

farmaceutische vorm:

Gel

Samenstelling:

KETANSERINE 2,5 mg/g,

Toedieningsweg:

Cutaan gebruik

Prescription-type:

Uitsluitend verkrijgbaar bij een dierenarts of op recept van een dierenarts bij een apotheek

Therapeutische categorie:

Paarden

Therapeutisch gebied:

Ketanserin

Product samenvatting:

Wachttermijn: Paarden Melk 0 dagen; Paarden Vlees 0 dagen

Autorisatie-status:

IE/V/0265/001

Autorisatie datum:

2011-06-22

Productkenmerken

BD/2019/REG NL 108178/zaak 752584
DE MINISTER VAN LANDBOUW, NATUUR EN VOEDSELKWALITEIT,
In overeenstemming met de
MINISTER VAN VOLKSGEZONDHEID, WELZIJN EN SPORT,
Gezien het verzoek van Elanco Europe Ltd. te Antwerpen en Audevard te
Clichy d.d. 1
augustus 2019 tot wijziging van de handelsvergunninghouder van een
handelsvergunning;
Gelet op artikel 2.16 en artikel 2.18 van het Besluit
diergeneesmiddelen;
Gehoord de Commissie Registratie Diergeneesmiddelen_;_
BESLUIT:
1. De handelsvergunning van het diergeneesmiddel VULKETAN 2,5 MG/G GEL
VOOR
PAARDEN, ingeschreven d.d. 22 juni 2011 onder REG NL 108178 wordt
gewijzigd in
dier voege dat in de handelsvergunning van het diergeneesmiddel in
plaats van
ELANCO EUROPE LTD. LILLY HOUSE wordt gelezen AUDEVARD.
2. De gewijzigde Samenvatting van Productkenmerken behorende bij het
diergeneesmiddel VULKETAN 2,5 MG/G GEL VOOR PAARDEN, REG NL 108178
treft u
aan als bijlage I behorende bij dit besluit.
3. De gewijzigde etikettering- en bijsluiterteksten behorende bij het
diergeneesmiddel
VULKETAN 2,5 MG/G GEL VOOR PAARDEN, REG NL 108178 treft u aan als
bijlage II
behorende bij dit besluit.
BIJLAGE I
SAMENVATTING VAN DE PRODUCTKENMERKEN
1.
NAAM VAN HET DIERGENEESMIDDEL
VULKETAN 2,5 mg/g gel voor paarden
2.
KWALITATIEVE EN KWANTITATIEVE SAMENSTELLING
Per gram:
WERKZAAM BESTANDDEEL:
Ketanserintartraat
(overeenkomend met 2,5 mg ketanserine)
3,45 mg
HULPSTOFFEN:
Methylparahydroxybenzoaat (E218)
1,35 mg
Propylparahydroxybenzoaat
0,15 mg
Zie rubriek 6.1 voor de volledige lijst van hulpstoffen.
3.
FARMACEUTISCHE VORM
Gel
Heldere, transparante, steriele gel.
4. KLINISCHE GEGEVENS
4.1
DOELDIERSOORT
Paard.
4.2
INDICATIES VOOR GEBRUIK MET SPECIFICATIE VAN DE DOELDIERSOORT
-
Ter bevordering van wondgenezing.
-
Ter voorkoming van de vorming van hypergranulatieweefsel.
4.3
CONTRA-INDICATIES
Niet gebruiken bij:
- diepe (d.w.z. doordringende wonden of prikwonden) of geïnfecteerde
wonden of onmiddellijk na
chirurgie.
- overgevoeligheid voor het werkzame bestanddeel of één van de
hulpstoffen.
Breng