Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
filgrastim
AbZ-Pharma GmbH
L03AA02
filgrastim
Kolonien stimulerende faktorer
Neutropenia; Hematopoietic Stem Cell Transplantation; Cancer
Biograstim er indikert for reduksjon i varigheten av neutropenia og forekomsten av febrile neutropenia hos pasienter behandlet med etablert cytotoksisk kjemoterapi for malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastic syndromer) og for reduksjon i varigheten av neutropenia i pasienter som gjennomgår myeloablative terapi etterfulgt av bein marg transplantasjon anses å være økt risiko for langvarig alvorlig neutropenia. Sikkerhet og effekt av filgrastim er lik hos voksne og barn som får cytotoksisk kjemoterapi. Biograstim er indikert for mobilisering av perifere blod progenitor celler (PBPC). Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk, eller idiopatisk neutropenia med en absolutt nøytrofile telle (ANC) av 0. 5 x 109/l, og en historie med alvorlig eller tilbakevendende infeksjoner, langsiktig forvaltning av Biograstim er indisert for å øke nøytrofile teller og for å redusere hyppigheten og varigheten av infeksjonen-relaterte arrangementer. Biograstim er angitt for behandling av vedvarende neutropenia (ANC mindre enn eller lik 1. 0 x 109 / l) hos pasienter med avansert HIV-infeksjon for å redusere risikoen for bakterielle infeksjoner når andre alternativer til å håndtere nøytropeni er upassende.
Revision: 8
Tilbaketrukket
2008-09-15
54 B. PAKNINGSVEDLEGG Utgått markedsføringstillatelse 55 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN BIOGRASTIM 30 MIE/0,5 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING BIOGRASTIM 48 MIE/0,8 ML INJEKSJONS-/INFUSJONSVÆSKE, OPPLØSNING filgrastim LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege, apotek eller sykepleier. - Dette legemidlet er skrevet ut kun til deg. Ikke gi det videre til andre. Det kan skade dem, selv om de har symptomer på sykdom som ligner dine. - Kontakt lege, apotek eller sykepleier dersom du opplever bivirkninger, inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Biograstim er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Biograstim 3. Hvordan du bruker Biograstim 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Biograstim 6. Innholdet i pakningen og ytterligere informasjon 7. Informasjon for å injisere deg selv 8. Påfølgende informasjon er bare beregnet på helsepersonell 1. HVA BIOGRASTIM ER, OG HVA DET BRUKES MOT HVA BIOGRASTIM ER Biograstim inneholder den aktive substansen filgrastim. Filgrastim er et protein produsert bioteknologisk i bakterier kalt Escherichia coli. Det tilhører en gruppe proteiner som kalles cytokiner og er svært likt et naturlig protein (granulocytt-stimulerende faktor [G-CSF]) som produseres i din egen kropp. Filgrastim stimulerer benmargen (vevet hvor nye blodceller lages) til å produsere flere blodceller, spesielt visse typer hvite celler. Hvite celler er viktige fordi de hjelper kroppen å bekjempe infeksjoner. HVA BIOGRASTIM BRUKES FOR Legen har forskrevet Biograstim til deg for å hjelpe kroppen å produsere flere hvite blodceller. Legen vil fortelle deg hvorfor du blir behandlet med Biograstim. Biograstim er nyttig i flere forskjellige t Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Utgått markedsføringstillatelse 2 1. LEGEMIDLETS NAVN Biograstim 30 MIE /0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hver ml oppløsning til injeksjon eller infusjon inneholder 60 millioner internasjonale enheter [MIE] (600 µg) filgrastim. Hver ferdigfylt sprøyte inneholder 30 MIE (300 µg) filgrastim i 0,5 ml injeksjons-/infusjonsvæske, oppløsning. Filgrastim (rekombinant human metionylert granulocytt-kolonistimulerende faktor) produseres i _Escherichia coli_ K802 ved rekombinant DNA–teknologi. _Hjelpestoffer med kjent effekt _ Hver ml oppløsning inneholder 50 mg sorbitol. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1 3. LEGEMIDDELFORM Injeksjons-/infusjonsvæske , oppløsning Klar, fargeløs oppløsning. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Biograstim er indisert for reduksjon i varighet av nøytropeni og insidens av febril nøytropeni hos pasienter behandlet med standard cytotoksisk kjemoterapi ved malignitet (med unntak av kronisk myelogen leukemi og myelodysplastiske syndromer) samt reduksjon av nøytropeni varigheten hos pasienter som får myeloablativ behandling etterfulgt av benmargstransplantasjon som antas å ha økt risiko for langvarig alvorlig nøytropeni. Sikkerhet og effekt for filgrastim er lik hos voksne og barn som behandlet med cytotoksisk kjemoterapi. Biograstim er indisert for mobilisering av stamceller høstet i perifert blod (PBPC). Hos pasienter, barn eller voksne, med alvorlig kongenital, syklisk eller idiopatisk nøytropeni med et absolutt antall nøytrofile (ANC) på < 0,5 x 10 9 / l, og tidligere alvorlige eller gjentatte infeksjoner, er langvarig bruk av Biograstim indisert for å øke de nøytrofile verdiene og for å redusere insidens og varighet av infeksjonsrelaterte hendelser. Biograstim er indisert for behandling av vedvarende nøytropeni (ANC mindre enn eller lik 1,0 x 10 9 /l) hos pasienter med fremskredet HIV infeksjon, for å redusere risiko for bakterielle infeksjoner når andre Les hele dokumentet