Land: Den europeiske union
Språk: italiensk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
indacaterol, Glycopyrronium bromide, mometasone
Novartis Europharm Limited
R03AL
indacaterol, glycopyrronium bromide, mometasone
Farmaci per le malattie respiratorie ostruttive,
Asma
Enerzair Breezhaler is indicated as a maintenance treatment of asthma in adult patients not adequately controlled with a maintenance combination of a long acting beta2 agonist and a high dose of an inhaled corticosteroid who experienced one or more asthma exacerbations in the previous year.
Revision: 6
autorizzato
2020-07-03
46 B. FOGLIO ILLUSTRATIVO 47 FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L’UTILIZZATORE ENERZAIR BREEZHALER 114 MICROGRAMMI/46 MICROGRAMMI/136 MICROGRAMMI POLVERE PER INALAZIONE, CAPSULE RIGIDE indacaterolo/glicopirronio/mometasone furoato LEGGA ATTENTAMENTE QUESTO FOGLIO PRIMA DI USARE QUESTO MEDICINALE PERCHÉ CONTIENE IMPORTANTI INFORMAZIONI PER LEI. - Conservi questo foglio. Potrebbe aver bisogno di leggerlo di nuovo. - Se ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. - Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi, perché potrebbe essere pericoloso. - Se si manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, compresi quelli non elencati in questo foglio, si rivolga al medico, al farmacista o all’infermiere. Vedere paragrafo 4 CONTENUTO DI QUESTO FOGLIO: 1. Cos’è Enerzair Breezhaler e a cosa serve 2. Cosa deve sapere prima di usare Enerzair Breezhaler 3. Come usare Enerzair Breezhaler 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Enerzair Breezhaler 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Istruzioni per l’uso dell’inalatore Enerzair Breezhaler 1. COS’È ENERZAIR BREEZHALER E A COSA SERVE COS’È ENERZAIR BREEZHALER E COME FUNZIONA Enerzair Breezhaler contiene tre principi attivi: - indacaterolo - glicopirronio - mometasone furoato. Indacaterolo e glicopirronio appartengono a un gruppo di medicinali chiamati broncodilatatori. Essi agiscono con modalità diverse per rilassare i muscoli delle piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni. Questo favorisce l’apertura delle vie aeree, rendendo più facile respirare. Se presi regolarmente, aiutano le piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni a rimanere aperte. Il mometasone furoato appartiene a un gruppo di medicinali chiamati corticosteroidi (o steroidi). I corticosteroidi riducono il gonfiore e l’irritazione (infiammazione) delle piccole vie di passaggio dell’aria nei polmoni e in questo modo alleviano gra Les hele dokumentet
1 ALLEGATO I RIASSUNTO DELLE CARATTERISTICHE DEL PRODOTTO 2 1. DENOMINAZIONE DEL MEDICINALE Enerzair Breezhaler 114 microgrammi/46 microgrammi/136 microgrammi polvere per inalazione, capsule rigide 2. COMPOSIZIONE QUALITATIVA E QUANTITATIVA Ciascuna capsula contiene 150 mcg di indacaterolo (come acetato), 63 mcg di glicopirronio bromuro equivalente a 50 mcg di glicopirronio e 160 mcg di mometasone furoato. Ciascuna dose erogata (la dose rilasciata dal boccaglio dell’inalatore) contiene 114 mcg di indacaterolo (come acetato), 58 mcg di glicopirronio bromuro equivalente a 46 mcg di glicopirronio e 136 mcg di mometasone furoato. Eccipiente(i) con effetti noti Ciascuna capsula contiene 25 mg di lattosio monoidrato. Per l’elenco completo degli eccipienti, vedere paragrafo 6.1. 3. FORMA FARMACEUTICA Polvere per inalazione, capsula rigida (polvere per inalazione). Capsule con testa trasparente verde e corpo trasparente incolore contenenti una polvere bianca, con il codice del prodotto “IGM150-50-160” stampato in nero sopra due bande nere sul corpo della capsula e il logo del prodotto stampato in nero e circondato da una banda nera sulla testa della capsula. 4. INFORMAZIONI CLINICHE 4.1 INDICAZIONI TERAPEUTICHE Enerzair Breezhaler è indicato come trattamento di mantenimento dell’asma in pazienti adulti non adeguatamente controllati da un’associazione di mantenimento di un beta 2 -agonista a lunga durata d’azione e alte dosi di un corticosteroide per uso inalatorio, che hanno avuto una o più riacutizzazioni asmatiche nell’anno precedente. 3 4.2 POSOLOGIA E MODO DI SOMMINISTRAZIONE Posologia La dose raccomandata è una capsula per inalazione una volta al giorno. La dose massima raccomandata è di 114 mcg/46 mcg/136 mcg una volta al giorno. Il trattamento deve essere somministrato ogni giorno alla stessa ora. Può essere somministrato in qualsiasi momento del giorno. Se è stata dimenticata una dose, questa deve essere presa il più presto possibile. I pazienti devono essere istruiti a non assumere più di Les hele dokumentet