Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
rekombinant vesicular stomatitis virus (belastning indiana) med en sletting av konvolutten glykoprotein, erstattet med zaire ebolavirus (belastning kikwit 1995) overflate glykoprotein
Merck Sharp & Dohme B.V.
Ebola Zaire Vaccine (rVSV∆G-ZEBOV-GP, live)
vaksiner
Hemoragisk Feber, Ebola
Ervebo is indicated for active immunization of individuals 1 year of age or older to protect against Ebola Virus Disease (EVD) caused by Zaire Ebola virus. Bruk av Ervebo skal være i samsvar med offisielle anbefalinger.
Revision: 8
autorisert
2019-11-11
24 PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN ERVEBO INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING Vaksine mot Ebola Zaire (rV SV∆G -ZEBOV-GP, levende) Dette legemidlet er underlagt særlig overvåki ng for å oppdage ny sikkerhetsi nformasjon så r askt som mulig. Du kan bidra ved å melde enhver mistenkt bivirkning. Se avsnitt 4 for informasjon om hvordan du meld er bivirkninger. LES NØYE GJENNOM DE TTE PAKNINGSVE DLEGGET FØR DU ELLER BARNET DITT VAK SINERES. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG ELLER BARNET DITT . • Ta vare på d ette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å le se det igjen. • Spør helsepersonell hvis du har flere spørsmål eller treng er mer informas jon. • Kontakt helsepersonell dersom du eller barnet ditt opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakni ngsvedlegget. Se a vsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Ervebo er og hva det brukes mo t 2. Hva du må vite før du eller barnet ditt får Ervebo 3. Hvordan du får Ervebo 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Ervebo 6. Innholdet i pak ningen og ytterligere informasjon 1. HVA ERVEBO ER OG HVA DET BRUKES MOT • E rvebo er en v aksine for personer som er 1 år eller eldre. • Ervebo gis for å beskytte personer mot å få ebolavirussykdom, forårsaket av Zaire-ebolavirus, som er en type ebolavirus. Vaksin en beskytter ikke mot de andre typene av ebolavirus. • Siden Ervebo ikke inneholder hele ebolavirus et, kan det ikke gi personer ebolavirussykdom. Helsepersonell kan anbefale at man får denne vaksinen i en nødsituasjon som involverer spredning av ebolavirussyk dom. Hva er ebola? • Ebola er en alvorlig sykdom forårsa ket av et virus. Man kan dø dersom man får ebola. Personer får ebola fra personer eller dyr som er infisert med ebola eller som har dødd av ebola. • Man kan få ebola av blod og kropps væsker som urin, avføri ng, spytt, oppkast, s vette, morsmelk , sæd og vaginal utflod fra pe rsoner som er smitte t med ebolavirus. • Man kan o Les hele dokumentet
1 VEDLEGG I PREPARATOMTALE 2 Dette legemidlet er underlagt særlig overvåking for å oppdage ny sikkerhetsinformasjon så raskt som mulig. Helsepersonell oppfordres til å melde enhver mistenkt bivirkning. Se pkt. 4.8 for informasjon om b ivirkningsrapportering. 1. LEGEMIDLETS NAVN Ervebo injeksjonsvæske, oppløsning Vaksine mot Ebola Zaire (rVSV∆G -ZEBOV-GP, levende) 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Én dose (1 ml) inneholder: Ebola Zaire-vaksine (rVSV∆G -ZEBOV-GP 1,2 levende, svekket) ≥ 72 millioner pfu 3 1 Rekombinant vesikulær t stomatittvirus (rVSV) av Indiana-stamme med delesjon av kappebærende VSV- glykoprotein (G), som er erstattet med overflateglykoprotein (GP) fra Zaire-ebolavirus (ZEBOV) Kikwit 1995-stamme 2 Produsert i Vero -celler 3 pfu = plakkdannende enheter Dette legemidlet inneholder genmo difiserte organismer (G MO). Denne vak sinen inneholder spormengder av risprotein. Se pkt. 4.3. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMI DDELFORM In jeksjonsvæske, oppløsning Oppløsningen er en fargeløs til svakt brungu l væske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJON Ervebo er indisert for aktiv immunisering av individer som er 1 år eller eldre, for å beskytte mot ebolavirussykdom (EV D) forårsaket av Zaire- ebolavirus (se pkt. 4.2, 4.4 og 5.1). Bruk av Ervebo skal v æ re i henhold til offisielle anbefal inger. 4.2 DOSERING OG ADM INISTRASJONSMÅTE Ervebo skal administreres av trenet helsepersonell . Dosering Individer som er 1 år eller eldre: én dose (1 ml) (se pkt. 5.1). Boosterdose Behovet og passende tidspunkt for boosterdose (r) er ikke fastslått. For tiden ti lgjengelige data er beskrevet i pkt. 5.1. 3 Pediatrisk populasjon Dosering hos barn i alderen 1 til 17 år er den samme hos voksne . Sikkerhet, immunogenitet og effekt av Ervebo hos barn under 1 år er ikke fastslått (se pkt. 4.8 og 5.1). Administrasjonsmåte For forho ldsregler før admi nistrering av vaksinen, se pkt. 4.4. For forholdsregl er for tining , håndtering og kassering av vaksinen Les hele dokumentet