Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
AzaGly-nafarelin
Intervet International BV
QH01CA
azagly-nafarelin
Dogs; Salmonidae (Salmonid fish)
Hypofysiske og hypotalamiske hormoner og analoger
Kvinnelige laksefisk fisk som Atlantisk laks (Salmo salar), regnbueørret (Oncorhynchus mykiss), ørret (Salmo trutta) og Arktisk røye (Salvelinus alpinus)Induksjon og synkronisering av eggløsning for produksjon av eyed-egg og yngel. Hunder (tisper)Forebygging av gonadefunksjonen i tisper via langvarig blokade av gonadotropin syntese.
Revision: 7
Tilbaketrukket
2003-07-20
26/33 B. PAKNINGSVEDLEGG Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 27/33 PAKNINGSVEDLEGG GONAZON KONSENTRAT TIL INJEKSJONSVÆSKE FOR HUNNER I LAKSEFAMILIEN 1. NAVN OG ADRESSE PÅ INNEHAVER AV MARKEDSFØRINGSTILLATELSE SAMT PÅ TILVIRKER SOM ER ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS DE ER FORSKJELLIGE Innehaver av markedsføringstillatelse og tilvirker: Intervet International BV Wim de Körverstraat 35 5831 AN Boxmeer Nederland 2. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Gonazon konsentrat til injeksjonsvæske for hunner i laksefamilien 3. DEKLARASJON AV VIRKESTOFF(ER) OG HJELPESTOFF(ER) Azagly-nafarelin 1600 g/ml som azagly-nafarelin acetat. Hjelpestoff: Benzylalkohol 4. INDIKASJON(ER) Induksjon og synkronisering av eggløsning ved produksjon av øyerogn og yngel. 5. KONTRAINDIKASJONER Bruk ikke Gonazon før omtrent 10 % av den spesifikke stamfiskpopulasjonen har hatt naturlig eggløsning. Produktet skal ikke brukes til fisk som holdes i vanntemperaturer som normalt hemmer eggløsning, da dette kan resultere i redusert eggkvalitet. 6. BIVIRKNINGER Hvis du merker noen bivirkninger eller andre virkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget, bør disse meldes til veterinær. 7. DYREART(ER) SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL Hunner i laksefamilien som Atlantisk laks (_Salmo salar_), regnbueørret (_Oncorhynchus mykiss_), brunørret (_Salmo trutta_) og røye (_Salvelinus alpinus_). 8. DOSERING FOR HVER DYREART, TILFØRSELSVEI(ER) OG -MÅTE Den anbefalte dosen er 32 µg/kg kroppsvekt. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 28/33 9. OPPLYSNINGER OM KORREKT BRUK Injiser intraperitonealt langs midtlinjen, ½ til 1 finnelengde foran bukfinnens basis. Fisken skal bedøves. Dosen administreres i det injeksjonsvolum som foretrekkes til den aktuelle fiskens kroppsvekt. Den vedlagte oppløsningsvæsken brukes til å fortynne konsentratet til korrekt fortynning. Med ulike fortynninger kan det foretrukne optimale injeksjonsvolum tilpasses fisk av svært varierende kroppsvekt. Den tomme, sterile flasken brukes for å blande konsentr Les hele dokumentet
1/33 VEDLEGG I PREPARATOMTALE Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 2/33 1. VETERINÆRPREPARATETS NAVN Gonazon konsentrat til injeksjonsvæske for hunner i laksefamilien 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING HETTEGLASS INNEHOLDENDE KONSENTRAT: VIRKESTOFF(ER): Azagly-nafarelin 1600 g/ml som azagly-nafarelin acetat. HJELPESTOFF(ER): Benzylalkohol (1 %) HETTEGLASS INNEHOLDENDE OPPLØSNINGSVÆSKE: HJELPESTOFF(ER): Benzylalkohol (1 %) Se punkt 6.1 for komplett liste over hjelpestoffer. 3. LEGEMIDDELFORM Konsentrat til injeksjonsvæske. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL Hunner i laksefamilien som Atlantisk laks (_Salmo salar_), regnbueørret (_Oncorhynchus mykiss_), brunørret (_Salmo trutta_) og røye (_Salvelinus alpinus_). 4.2 INDIKASJONER DER DYREARTER SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL, ER ANGITT Induksjon og synkronisering av eggløsning ved produksjon av øyerogn og yngel. 4.3 KONTRAINDIKASJONER Bruk ikke Gonazon før omtrent 10 % av den spesifikke stamfiskpopulasjonen har hatt naturlig eggløsning. Produktet skal ikke brukes til fisk som holdes i vanntemperaturer som normalt hemmer eggløsning, da dette kan resultere i redusert eggkvalitet. 4.4 SPESIELLE ADVARSLER FOR HVER ENKELT DYREART SOM PREPARATET ER BEREGNET TIL Reduksjon i fruktbarhet, eggkvalitet og overlevelse av øyerogn-stadiet har vært observert hos fisk behandlet med azagly-nafarelin. I noen tilfeller kan det relateres til bruk av forbindelsen for tidlig i gytesesongen. Det er anbefalt at fisken etter injeksjon strykes i intervaller på ca 50-100 døgngrader. Legemidlet er ikke lenger godkjent for salg 3/33 Røye skal bare injiseres ved vanntemperaturer < 8 ˚C. Langtidseffekter av azagly-nafarelin på stamfisk har ikke vært undersøkt. 4.5 SÆRLIGE FORHOLDSREGLER SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BRUK HOS DYR Høy hygienisk standard må utvises ved behandlingen for å unngå introduksjon og spredning av infeksiøse sykdommer mellom stamfiskene. SÆRLIGE FORHOLDSREGLER FOR PERSONER SOM GIR VETERINÆRPREPAR Les hele dokumentet