Land: Den europeiske union
Språk: norsk
Kilde: EMA (European Medicines Agency)
palifermin
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
V03AF08
palifermin
Alle andre terapeutiske produkter
mukositt
Kepivance er angitt for å senke forekomsten, varighet og alvorlighetsgrad av muntlig mukositt hos voksne pasienter med Hematologisk malignitet mottar myeloablative radiochemotherapy knyttet til en høy forekomst av alvorlig mukositt og krever autologous-haematopoietic-stilk-cellen støtte.
Revision: 19
Tilbaketrukket
2005-10-25
B. PAKNINGSVEDLEGG 20 Utgått markedsføringstillatelse PAKNINGSVEDLEGG: INFORMASJON TIL BRUKEREN KEPIVANCE 6,25 MG PULVER TIL INJEKSJONSVÆSKE, OPPLØSNING palifermin LES NØYE GJENNOM DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FØR DU BEGYNNER Å BRUKE DETTE LEGEMIDLET. DET INNEHOLDER INFORMASJON SOM ER VIKTIG FOR DEG. - Ta vare på dette pakningsvedlegget. Du kan få behov for å lese det igjen. - Hvis du har ytterligere spørsmål, kontakt lege eller apotek. - Kontakt lege eller apotek dersom du opplever bivirkninger inkludert mulige bivirkninger som ikke er nevnt i dette pakningsvedlegget. Se avsnitt 4. I DETTE PAKNINGSVEDLEGGET FINNER DU INFORMASJON OM: 1. Hva Kepivance er, og hva det brukes mot 2. Hva du må vite før du bruker Kepivance 3. Hvordan du bruker Kepivance 4. Mulige bivirkninger 5. Hvordan du oppbevarer Kepivance 6. Inneholder i pakningen og ytterligere informasjon 1. HVA KEPIVANCE ER OG HVA DET BRUKES MOT Kepivance inneholder virkestoffet palifermin, som er et protein produsert ved hjelp av bioteknologi i en bakterie som kalles _Escherichia coli_ . Palifermin stimulerer veksten av bestemte celler som kalles epitelceller, og som utgjør det vevet som dekker munnen og fordøyelseskanalen innvendig, så vel som annet vev som for eksempel huden. Palifermin virker på samme måte som keratinocyttvekstfaktor (KGF), som kroppen lager naturlig i små mengder. Kepivance brukes til å behandle oral mukositt (sårhet, tørrhet og betennelse i munnen), som har forekommet som en bivirkning av behandlinger av din blodkreft. Som behandling for din blodkreft kan du få kjemoterapi, strålebehandling og autolog hematopoetisk stamcelletransplantasjon (celler fra din egen kropp som danner blodceller). En av bivirkningene av denne behandlingen er oral mukositt. Kepivance brukes til å redusere hyppigheten, varigheten og alvorlighetsgraden av symptomer på oral mukositt. Kepivance skal bare brukes av voksne over 18 år. 2. HVA DU MÅ VITE FØR DU BRUKER KEPIVANCE BRUK IKKE KEPIVANCE - dersom du er allergisk overfor palifermin, prote Les hele dokumentet
VEDLEGG I PREPARATOMTALE 1 Utgått markedsføringstillatelse 1. LEGEMIDLETS NAVN Kepivance 6,25 mg pulver til injeksjonsvæske, oppløsning. 2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSETNING Hvert hetteglass inneholder 6,25 mg palifermin. Palifermin er en human keratinocyttvekstfaktor (keratinocyte growth factor; KGF), framstilt ved rekombinant DNA-teknologi i _Escherichia coli_ . Når Kepivance er rekonstituert, inneholder det 5 mg/ml palifermin. For fullstendig liste over hjelpestoffer, se pkt. 6.1. 3. LEGEMIDDELFORM Pulver til injeksjonsvæske, oppløsning (pulver for injeksjon). Hvitt lyofilisert pulver. 4. KLINISKE OPPLYSNINGER 4.1 INDIKASJONER Kepivance er indisert til å redusere insidensen, varigheten og alvorlighetsgraden av oral mukositt hos voksne pasienter med hematologiske maligniteter som får myeloablativ radiokjemoterapi forbundet med høy insidens av alvorlig mukositt, og som krever autolog hematopoetisk stamcellestøtte. 4.2 DOSERING OG ADMINISTRASJONSMÅTE Kepivance-behandlingen bør overvåkes av en lege som har erfaring med kreftbehandling. Dosering _Voksne _ Anbefalt dosering av Kepivance er 60 mikrogram/kg/dag, administrert som en intravenøs bolusinjeksjon i tre dager sammenhengende før og i tre dager sammenhengende etter myeloablativ radiokjemoterapi, totalt seks doser. Varigheten mellom siste Kepivance-dose før myeloablativ radiokjemoterapi og første Kepivance-dose etter myeloablativ radiokjemoterapi må være minst sju dager. _Pre-myeloablativ radiokjemoterapi:_ De første tre dosene skal administreres før den myeloablative behandlingen, og den tredje dosen skal gis 24 til 48 timer før myeloablativ radiokjemoterapi. _Post-myeloablativ radiokjemoterapi: _ De siste tre dosene skal administreres etter myeloablativ radiokjemoterapi. Den første av disse dosene skal administreres etter, men på samme dag som den hematopoetiske stamcelleinfusjonen og minst sju dager etter at den siste Kepivance-dosen ble administrert (se pkt. 4.4). 2 Utgått markedsføringstillatelse _Pediatrisk populasjon _ Si Les hele dokumentet